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Intravenous Paracetamol for Postoperative Pain (IVPARACET)

3 de marzo de 2017 actualizado por: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

The Effect of Intravenous Paracetamol in Combination With NSAIDs for Postoperative Pain in Children

The purpose of this study is to define if intravenous paracetamol may improve analgesia and outcome in pediatric surgical patients treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) postoperatively.

Hypothesis: intravenous paracetamol in a dose 60 mg/kg/24 h IV, given in addition to IV ketoprofen (4,5 mg/kg/24h), improves analgesia and physical recovery in children and adolescents following surgery.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Patients aged 1-18 years undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected moderate to severe pain at least for 24 hours postoperatively, who meet inclusion criteria and does not meet exclusion criteria, are enrolled. At the end of surgical procedure, at skin closure, all patients are given 1,5 mg/kg intravenous ketoprofen and repeated every 8 hours up till 4,5 mg/kg/24 h. Patients in paracetamol group are additionally given the first dose of IV paracetamol 20 mg/kg and repeated 6 and 20 hours postoperatively up till 60 mg/kg/24 h. Patients in the placebo group are given 0.9% sodium chloride 2 ml/kg IV and repeated 6 and 20 hours postoperatively.

After surgery optional rescue analgesia is given on patient request: either tramadol in a dose of 2 mg/kg (up till 4 mg/kg/24h), either patient-controlled analgesia (PCA) with morphine, as indicated according to the standard of care. Patients are evaluated up till 24 hours postoperatively. After that patients are followed up as long as indicated per standard of care.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients 1-18 years of age, undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected median to severe pain postoperatively.
  • physical status of the patient corresponding to American Society of Anesthesiologists (ASA) class 1 or 2
  • Signed written informed consent by parents/official caregivers.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to paracetamol, ketoprofen, tramadol, morphine or any NSAID
  • oncologic disease
  • central nervous system disease
  • renal dysfunction
  • hepatic dysfunction
  • bronchial asthma
  • ulcer(s) in gastrointestinal system
  • hemorrhagic diathesis
  • chronic use of NSAIDs
  • chronic use of opioids
  • chronic use of anticoagulants
  • female patient is known to be pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paracetamol and ketoprofen

paracetamol 20 mg/kg (1% 2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter.

ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively.

Otros nombres:
  • Paracetamol
Otros nombres:
  • Cetonal
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses. No other opioid is given to these patients.
Otros nombres:
  • Tramal
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively. No other opioid is given to these patients.
Comparador de placebos: placebo and ketoprofen

0.9% sodium chloride (2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter.

ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively.

Otros nombres:
  • Cetonal
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses. No other opioid is given to these patients.
Otros nombres:
  • Tramal
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively. No other opioid is given to these patients.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • 0.9% sodium cloride solution
  • Izotonic saline solution

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change in postoperative intravenous opioid dose
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Periodo de tiempo: 1 hour postoperatively
1 hour postoperatively
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
time until the first oral intake after surgery
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
time until the first urination after surgery
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
time until ambulation after surgery
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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