- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02248493
Intravenous Paracetamol for Postoperative Pain (IVPARACET)
The Effect of Intravenous Paracetamol in Combination With NSAIDs for Postoperative Pain in Children
The purpose of this study is to define if intravenous paracetamol may improve analgesia and outcome in pediatric surgical patients treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) postoperatively.
Hypothesis: intravenous paracetamol in a dose 60 mg/kg/24 h IV, given in addition to IV ketoprofen (4,5 mg/kg/24h), improves analgesia and physical recovery in children and adolescents following surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients aged 1-18 years undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected moderate to severe pain at least for 24 hours postoperatively, who meet inclusion criteria and does not meet exclusion criteria, are enrolled. At the end of surgical procedure, at skin closure, all patients are given 1,5 mg/kg intravenous ketoprofen and repeated every 8 hours up till 4,5 mg/kg/24 h. Patients in paracetamol group are additionally given the first dose of IV paracetamol 20 mg/kg and repeated 6 and 20 hours postoperatively up till 60 mg/kg/24 h. Patients in the placebo group are given 0.9% sodium chloride 2 ml/kg IV and repeated 6 and 20 hours postoperatively.
After surgery optional rescue analgesia is given on patient request: either tramadol in a dose of 2 mg/kg (up till 4 mg/kg/24h), either patient-controlled analgesia (PCA) with morphine, as indicated according to the standard of care. Patients are evaluated up till 24 hours postoperatively. After that patients are followed up as long as indicated per standard of care.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Kaunas, Lituania, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients 1-18 years of age, undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected median to severe pain postoperatively.
- physical status of the patient corresponding to American Society of Anesthesiologists (ASA) class 1 or 2
- Signed written informed consent by parents/official caregivers.
Exclusion Criteria:
- Allergy to paracetamol, ketoprofen, tramadol, morphine or any NSAID
- oncologic disease
- central nervous system disease
- renal dysfunction
- hepatic dysfunction
- bronchial asthma
- ulcer(s) in gastrointestinal system
- hemorrhagic diathesis
- chronic use of NSAIDs
- chronic use of opioids
- chronic use of anticoagulants
- female patient is known to be pregnant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paracetamol and ketoprofen
paracetamol 20 mg/kg (1% 2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter. ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively. |
Otros nombres:
Otros nombres:
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses.
No other opioid is given to these patients.
Otros nombres:
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively.
No other opioid is given to these patients.
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Comparador de placebos: placebo and ketoprofen
0.9% sodium chloride (2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter. ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively. |
Otros nombres:
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses.
No other opioid is given to these patients.
Otros nombres:
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively.
No other opioid is given to these patients.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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change in postoperative intravenous opioid dose
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
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24 hours postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Periodo de tiempo: 1 hour postoperatively
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1 hour postoperatively
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change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
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24 hours postoperatively
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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time until the first oral intake after surgery
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
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24 hours postoperatively
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time until the first urination after surgery
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
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24 hours postoperatively
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time until ambulation after surgery
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
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24 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Wong I, St John-Green C, Walker SM. Opioid-sparing effects of perioperative paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in children. Paediatr Anaesth. 2013 Jun;23(6):475-95. doi: 10.1111/pan.12163. Epub 2013 Apr 9.
- Hiller A, Silvanto M, Savolainen S, Tarkkila P. Propacetamol and diclofenac alone and in combination for analgesia after elective tonsillectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1185-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00473.x.
- Rugyte D, Kokki H. Intravenous ketoprofen as an adjunct to patient-controlled analgesia morphine in adolescents with thoracic surgery: a placebo controlled double-blinded study. Eur J Pain. 2007 Aug;11(6):694-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.11.001. Epub 2006 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Soluciones farmacéuticas
- Morfina
- Tramadol
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- BEC-MF-10
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