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Intravenous Paracetamol for Postoperative Pain (IVPARACET)

2017년 3월 3일 업데이트: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

The Effect of Intravenous Paracetamol in Combination With NSAIDs for Postoperative Pain in Children

The purpose of this study is to define if intravenous paracetamol may improve analgesia and outcome in pediatric surgical patients treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) postoperatively.

Hypothesis: intravenous paracetamol in a dose 60 mg/kg/24 h IV, given in addition to IV ketoprofen (4,5 mg/kg/24h), improves analgesia and physical recovery in children and adolescents following surgery.

연구 개요

상세 설명

Patients aged 1-18 years undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected moderate to severe pain at least for 24 hours postoperatively, who meet inclusion criteria and does not meet exclusion criteria, are enrolled. At the end of surgical procedure, at skin closure, all patients are given 1,5 mg/kg intravenous ketoprofen and repeated every 8 hours up till 4,5 mg/kg/24 h. Patients in paracetamol group are additionally given the first dose of IV paracetamol 20 mg/kg and repeated 6 and 20 hours postoperatively up till 60 mg/kg/24 h. Patients in the placebo group are given 0.9% sodium chloride 2 ml/kg IV and repeated 6 and 20 hours postoperatively.

After surgery optional rescue analgesia is given on patient request: either tramadol in a dose of 2 mg/kg (up till 4 mg/kg/24h), either patient-controlled analgesia (PCA) with morphine, as indicated according to the standard of care. Patients are evaluated up till 24 hours postoperatively. After that patients are followed up as long as indicated per standard of care.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients 1-18 years of age, undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected median to severe pain postoperatively.
  • physical status of the patient corresponding to American Society of Anesthesiologists (ASA) class 1 or 2
  • Signed written informed consent by parents/official caregivers.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to paracetamol, ketoprofen, tramadol, morphine or any NSAID
  • oncologic disease
  • central nervous system disease
  • renal dysfunction
  • hepatic dysfunction
  • bronchial asthma
  • ulcer(s) in gastrointestinal system
  • hemorrhagic diathesis
  • chronic use of NSAIDs
  • chronic use of opioids
  • chronic use of anticoagulants
  • female patient is known to be pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: paracetamol and ketoprofen

paracetamol 20 mg/kg (1% 2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter.

ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively.

다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
다른 이름들:
  • 케토날
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses. No other opioid is given to these patients.
다른 이름들:
  • 트라말
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively. No other opioid is given to these patients.
위약 비교기: placebo and ketoprofen

0.9% sodium chloride (2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter.

ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively.

다른 이름들:
  • 케토날
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses. No other opioid is given to these patients.
다른 이름들:
  • 트라말
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively. No other opioid is given to these patients.
다른 이름들:
  • 일반 식염수
  • 0.9% sodium cloride solution
  • Izotonic saline solution

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
change in postoperative intravenous opioid dose
기간: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
기간
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
기간: 1 hour postoperatively
1 hour postoperatively
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
기간: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

기타 결과 측정

결과 측정
기간
time until the first oral intake after surgery
기간: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
time until the first urination after surgery
기간: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
time until ambulation after surgery
기간: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

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