Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intravenous Paracetamol for Postoperative Pain (IVPARACET)

3 марта 2017 г. обновлено: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

The Effect of Intravenous Paracetamol in Combination With NSAIDs for Postoperative Pain in Children

The purpose of this study is to define if intravenous paracetamol may improve analgesia and outcome in pediatric surgical patients treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) postoperatively.

Hypothesis: intravenous paracetamol in a dose 60 mg/kg/24 h IV, given in addition to IV ketoprofen (4,5 mg/kg/24h), improves analgesia and physical recovery in children and adolescents following surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients aged 1-18 years undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected moderate to severe pain at least for 24 hours postoperatively, who meet inclusion criteria and does not meet exclusion criteria, are enrolled. At the end of surgical procedure, at skin closure, all patients are given 1,5 mg/kg intravenous ketoprofen and repeated every 8 hours up till 4,5 mg/kg/24 h. Patients in paracetamol group are additionally given the first dose of IV paracetamol 20 mg/kg and repeated 6 and 20 hours postoperatively up till 60 mg/kg/24 h. Patients in the placebo group are given 0.9% sodium chloride 2 ml/kg IV and repeated 6 and 20 hours postoperatively.

After surgery optional rescue analgesia is given on patient request: either tramadol in a dose of 2 mg/kg (up till 4 mg/kg/24h), either patient-controlled analgesia (PCA) with morphine, as indicated according to the standard of care. Patients are evaluated up till 24 hours postoperatively. After that patients are followed up as long as indicated per standard of care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients 1-18 years of age, undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected median to severe pain postoperatively.
  • physical status of the patient corresponding to American Society of Anesthesiologists (ASA) class 1 or 2
  • Signed written informed consent by parents/official caregivers.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to paracetamol, ketoprofen, tramadol, morphine or any NSAID
  • oncologic disease
  • central nervous system disease
  • renal dysfunction
  • hepatic dysfunction
  • bronchial asthma
  • ulcer(s) in gastrointestinal system
  • hemorrhagic diathesis
  • chronic use of NSAIDs
  • chronic use of opioids
  • chronic use of anticoagulants
  • female patient is known to be pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: paracetamol and ketoprofen

paracetamol 20 mg/kg (1% 2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter.

ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively.
Лекарство: Парацетамол
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Лекарство: Кетопрофен
Другие имена:
  • Кетонал
Лекарство: Tramadol
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses. No other opioid is given to these patients.
Другие имена:
  • Трамал
Лекарство: Morphine
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively. No other opioid is given to these patients.
Плацебо Компаратор: placebo and ketoprofen

0.9% sodium chloride (2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter.

ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively.
Лекарство: Кетопрофен
Другие имена:
  • Кетонал
Лекарство: Tramadol
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses. No other opioid is given to these patients.
Другие имена:
  • Трамал
Лекарство: Morphine
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively. No other opioid is given to these patients.
Лекарство: Placebo (for paracetamol)
Другие имена:
  • Нормальный солевой раствор
  • 0.9% sodium cloride solution
  • Izotonic saline solution

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
change in postoperative intravenous opioid dose
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Временное ограничение: 1 hour postoperatively
1 hour postoperatively
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
time until the first oral intake after surgery
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
time until the first urination after surgery
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
time until ambulation after surgery
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lithuanian University of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEC-MF-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться