- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248493
Intravenous Paracetamol for Postoperative Pain (IVPARACET)
The Effect of Intravenous Paracetamol in Combination With NSAIDs for Postoperative Pain in Children
The purpose of this study is to define if intravenous paracetamol may improve analgesia and outcome in pediatric surgical patients treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) postoperatively.
Hypothesis: intravenous paracetamol in a dose 60 mg/kg/24 h IV, given in addition to IV ketoprofen (4,5 mg/kg/24h), improves analgesia and physical recovery in children and adolescents following surgery.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patients aged 1-18 years undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected moderate to severe pain at least for 24 hours postoperatively, who meet inclusion criteria and does not meet exclusion criteria, are enrolled. At the end of surgical procedure, at skin closure, all patients are given 1,5 mg/kg intravenous ketoprofen and repeated every 8 hours up till 4,5 mg/kg/24 h. Patients in paracetamol group are additionally given the first dose of IV paracetamol 20 mg/kg and repeated 6 and 20 hours postoperatively up till 60 mg/kg/24 h. Patients in the placebo group are given 0.9% sodium chloride 2 ml/kg IV and repeated 6 and 20 hours postoperatively.
After surgery optional rescue analgesia is given on patient request: either tramadol in a dose of 2 mg/kg (up till 4 mg/kg/24h), either patient-controlled analgesia (PCA) with morphine, as indicated according to the standard of care. Patients are evaluated up till 24 hours postoperatively. After that patients are followed up as long as indicated per standard of care.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients 1-18 years of age, undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected median to severe pain postoperatively.
- physical status of the patient corresponding to American Society of Anesthesiologists (ASA) class 1 or 2
- Signed written informed consent by parents/official caregivers.
Exclusion Criteria:
- Allergy to paracetamol, ketoprofen, tramadol, morphine or any NSAID
- oncologic disease
- central nervous system disease
- renal dysfunction
- hepatic dysfunction
- bronchial asthma
- ulcer(s) in gastrointestinal system
- hemorrhagic diathesis
- chronic use of NSAIDs
- chronic use of opioids
- chronic use of anticoagulants
- female patient is known to be pregnant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: paracetamol and ketoprofen
paracetamol 20 mg/kg (1% 2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter. ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively. |
Andere Namen:
Andere Namen:
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses.
No other opioid is given to these patients.
Andere Namen:
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively.
No other opioid is given to these patients.
|
Placebo-Komparator: placebo and ketoprofen
0.9% sodium chloride (2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter. ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively. |
Andere Namen:
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses.
No other opioid is given to these patients.
Andere Namen:
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively.
No other opioid is given to these patients.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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change in postoperative intravenous opioid dose
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Zeitfenster: 1 hour postoperatively
|
1 hour postoperatively
|
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
time until the first oral intake after surgery
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
time until the first urination after surgery
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
time until ambulation after surgery
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Wong I, St John-Green C, Walker SM. Opioid-sparing effects of perioperative paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in children. Paediatr Anaesth. 2013 Jun;23(6):475-95. doi: 10.1111/pan.12163. Epub 2013 Apr 9.
- Hiller A, Silvanto M, Savolainen S, Tarkkila P. Propacetamol and diclofenac alone and in combination for analgesia after elective tonsillectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1185-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00473.x.
- Rugyte D, Kokki H. Intravenous ketoprofen as an adjunct to patient-controlled analgesia morphine in adolescents with thoracic surgery: a placebo controlled double-blinded study. Eur J Pain. 2007 Aug;11(6):694-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.11.001. Epub 2006 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Postoperative Komplikationen
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- Neurologische Manifestationen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Paracetamol
- Pharmazeutische Lösungen
- Morphium
- Tramadol
- Ketoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEC-MF-10
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