Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Spania

9. januar 2017 oppdatert av: NicOx

Epidemiologisk, prospektiv, multisentrisk, åpen studie for å vurdere kjennetegn og hyppighet av adenoviral konjunktivitt som diagnostisert med det aktuelle punktet AdenoPlus®-test hos pasienter som lider av akutt konjunktivitt

Målet med denne studien er å vurdere egenskapene og frekvensen av adenovirus konjunktivitt i en populasjon av mannlige og kvinnelige pasienter fra ett års alder som viser tegn og symptomer på akutt konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Viral konjunktivitt

Detaljert beskrivelse

Epidemiologisk, prospektiv, åpen, multisentrisk studie av pasienter som lider av akutt konjunktivitt som vil gjennomgå en rask diagnostisk test for adenoviral konjunktivitt ved besøk på øyelegekontoret, på legevakten eller under sykehusinnleggelse. Denne epidemiologiske studien vil omfatte omtrent 500 pasienter i Spania. Den planlagte varigheten av studien er ett år fra første pasientbesøk til siste pasientbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

386

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Alicante, Spania
    - VISSUM
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Clinic
  - Barcelona, Spania
    - Instituto de Microcirugia Ocular
  - Barcelona, Spania
    - Clinica Barraquer
  - Bilbao, Spania
    - Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
  - Ciudad Real, Spania
    - Alcazar de San Juan
  - Córdoba, Spania
    - Hospital La Arruzafa
  - Madrid, Spania
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spania
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spania
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spania
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania
    - Hospital Quirón
  - Madrid, Spania, 28023
    - Ocumed Clinica Oftalmologica
  - Madrid, Spania
    - Hospital de Villalba
  - Madrid, Spania
    - Hospital Infanta Leonor-Vallecas
  - Madrid, Spania
    - Hospital Torrejon
  - Oviedo, Spania
    - Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  - Pamplona, Spania
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Santiago de Compostela, Spania
    - Hospital Clínico Santiago de Compostela
  - Tenerife, Spania
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Valencia, Spania
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Spania
    - Hospital Clínico
  - Valladolid, Spania
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Valladolid, Spania
    - Instituto Oftalmobiologia Aplicada
  - Vizcaya, Spania
    - Hospital de Cruces, Baracaldo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinnelige og mannlige pasienter fra ett år med tegn og symptomer på akutt konjunktivitt enten sett under oftalmologiske konsultasjoner eller som er på akuttmottaket eller innlagt på sykehus, kan bli registrert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter på minst ett år med akutte (i mindre enn 7 dager) tegn og symptomer på konjunktivitt.
Pasient eller/og juridisk representant (hvis pasient under 18 år) må kunne gi muntlig samtykke til innsamling og behandling av spørreskjemadata.
Ingen historie med overfølsomhet overfor maisstivelse, talkum eller Dacron (prøvetaking av fleecekomponenter).

Ekskluderingskriterier:

Bruker nå eller har mottatt (innen de siste 7 dagene) lokale antivirale terapier som povidonjod eller ganciklovir, eller topikale steroider eller immunmodulatorer som ciklosporin som kan forstyrre testresultatet.
Tidligere påmelding i denne studien.
Enhver direkte involvering i studiegjennomføringen på stedet eller familieforbindelse med ansatte på studiestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av pasienter med adenovirus konjunktivitt Tidsramme: Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)	Prosentandelen av pasienter med adenoviruskonjunktivitt dokumentert ved en positiv AdenoPlus®-test over den testede populasjonen av mannlige og kvinnelige pasienter som viser tegn og symptomer på akutt konjunktivitt.	Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sesongvariasjon og geografisk fordeling observert. Tidsramme: Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)	Antall pasienter med adenovirus konjunktivitt som besøkte øyelegen vår, sommer, høst og vinter og deres geografiske område (f.eks. etter sykehus, etter område).	Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Kliniske profiler av pasientene Tidsramme: Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)	Prosentandelen av hvert øyes tegn og symptomer, gjennomsnittlig varighet av sykdommen for både pasienter med positive og negative AdenoPlus®-tester, antall eller oppfølgingsbesøk som er utført og korrelasjonen mellom den første diagnosen (før AdenoPlus®-testresultatene) og den endelige diagnosen (etter AdenoPlus® testresultater).	Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Ressursutnyttelse under behandlingen og evaluering av kostnadene Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)	Estimering av ressurs brukt under behandlingsforløpet (bruk av legemidler, antall besøk utført av pasienten ...), og tilhørende kostnader (som vil bli beregnet ved å bruke enhetskostnader på ressursbruk).	På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Pasient/foreldrefravær knyttet til denne sykdommen. Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)	Antall dager uten arbeid og/eller skolefritid knyttet til denne sykdommen.	På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Sikkerhetsvurdering Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)	Antall uønskede hendelser (AI) og hendelser som er av betydning (SE) rapportert til Nicox	På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NicOx

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jose Manuel Benitez Del Castillo, MD, Ocumed Clinica Oftalmologica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene