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Studie der ADenoVirus-Initiative zur Epidemiologie in Spanien

9. Januar 2017 aktualisiert von: NicOx

Epidemiologische, prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Merkmale und Häufigkeit der adenoviralen Konjunktivitis, wie sie mit dem Point-of-Care-AdenoPlus®-Test bei Patienten mit akuter Konjunktivitis diagnostiziert wurde

Ziel dieser Studie ist es, die Merkmale und Häufigkeit der Adenovirus-Konjunktivitis bei einer Population männlicher und weiblicher Patienten ab einem Alter von einem Jahr zu beurteilen, die Anzeichen und Symptome einer akuten Konjunktivitis aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische, prospektive, offene, multizentrische Studie bei Patienten mit akuter Konjunktivitis, die sich zum Zeitpunkt ihres Besuchs in der Augenarztpraxis, in der Notaufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts einem diagnostischen Schnelltest auf adenovirale Konjunktivitis unterziehen. Diese epidemiologische Studie wird etwa 500 Patienten in Spanien umfassen. Die geplante Studiendauer beträgt ein Jahr vom ersten Patientenbesuch bis zum letzten Patientenbesuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • VISSUM
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien
        • Clinica Barraquer
      • Bilbao, Spanien
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Ciudad Real, Spanien
        • Alcazar de San Juan
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Ocumed Clinica Oftalmologica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Villalba
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor-Vallecas
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Torrejon
      • Oviedo, Spanien
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universitaria de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Instituto Oftalmobiologia Aplicada
      • Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Cruces, Baracaldo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle weiblichen und männlichen Patienten ab einem Alter von einem Jahr mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Konjunktivitis, die entweder bei augenärztlichen Konsultationen oder in der Notaufnahme oder im Krankenhaus aufgetreten sind, können in die Studie aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens einem Jahr mit Anzeichen und Symptomen einer akuten (weniger als 7 Tage) Konjunktivitis.
  • Der Patient oder/und der gesetzliche Vertreter (bei Patienten unter 18 Jahren) müssen in der Lage sein, der Erhebung und Verarbeitung der Fragebogendaten mündlich zuzustimmen.
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Maisstärke, Talkumpuder oder Dacron (Probenvlieskomponenten).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung oder Erhalt (innerhalb der letzten 7 Tage) lokaler antiviraler Therapien wie Povidon-Jod oder Ganciclovir oder topischer Steroide oder Immunmodulatoren wie Cyclosporin, die das Testergebnis beeinträchtigen können.
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  • Jede direkte Beteiligung an der Studiendurchführung vor Ort oder jede familiäre Verbindung mit dem Personal des Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis
Zeitfenster: Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Der Prozentsatz der Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis, dokumentiert durch einen positiven AdenoPlus®-Test, gegenüber der getesteten Population männlicher und weiblicher Patienten, die Anzeichen und Symptome einer akuten Konjunktivitis aufweisen.
Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saisonalität und geografische Verteilung beobachtet.
Zeitfenster: Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Die Anzahl der Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis, die im Frühjahr, Sommer, Herbst und Winter den Augenarzt aufsuchten, und deren geografisches Gebiet (z. B. nach Krankenhaus, nach Gebiet).
Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Klinische Profile der Patienten
Zeitfenster: Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Der Prozentsatz der einzelnen Augenzeichen und -symptome, die durchschnittliche Krankheitsdauer sowohl für die Patienten mit positiven als auch negativen AdenoPlus®-Tests, die Anzahl der durchgeführten Nachuntersuchungen und die Korrelation zwischen der Erstdiagnose (vor den AdenoPlus®-Testergebnissen) und die endgültige Diagnose (Post AdenoPlus® Testergebnisse).
Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Ressourcennutzung während der Behandlung und Bewertung der Kosten
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
Schätzung der während der Behandlung verwendeten Ressourcen (Medikamentenverbrauch, Anzahl der vom Patienten durchgeführten Besuche …) und der damit verbundenen Kosten (die durch Anwendung der Einheitskosten auf den Ressourcenverbrauch berechnet würden).
Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
Fehlzeiten von Patienten/Eltern im Zusammenhang mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
Anzahl der arbeits- und/oder schulfreien Tage im Zusammenhang mit dieser Krankheit.
Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
Anzahl der an Nicox gemeldeten unerwünschten Vorfälle (AIs) und Ereignisse von erheblicher Bedeutung (SEs).
Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NicOx

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Manuel Benitez Del Castillo, MD, Ocumed Clinica Oftalmologica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVISE Spain

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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