Iniciativa ADenoVirus Estudio en Epidemiología en España
9 de enero de 2017 actualizado por: NicOx
Estudio epidemiológico, prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar las características y la frecuencia de la conjuntivitis adenoviral diagnosticada con la prueba Point Of Care AdenoPlus® en pacientes que padecen conjuntivitis aguda
El objetivo de este estudio es evaluar las características y frecuencia de la conjuntivitis por adenovirus en una población de pacientes masculinos y femeninos a partir de un año de edad que presentan signos y síntomas de conjuntivitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo epidemiológico, prospectivo, abierto, multicéntrico en pacientes afectos de conjuntivitis aguda a los que se les realizará una prueba de diagnóstico rápido de conjuntivitis adenoviral en el momento de su visita a la consulta del oftalmólogo, en urgencias o durante su hospitalización.
Este estudio epidemiológico incluirá aproximadamente 500 pacientes en España.
La duración prevista del estudio es de un año desde la primera visita del paciente hasta la última visita del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
386
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- VISSUM
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, España
- Clinica Barraquer
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Bilbao, España
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
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Ciudad Real, España
- Alcazar de San Juan
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Córdoba, España
- Hospital La Arruzafa
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Madrid, España
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Quirón
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Madrid, España, 28023
- Ocumed Clinica Oftalmologica
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Madrid, España
- Hospital de Villalba
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Madrid, España
- Hospital Infanta Leonor-Vallecas
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Madrid, España
- Hospital Torrejon
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Oviedo, España
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Pamplona, España
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Valencia, España
- Hospital Clínico
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Valladolid, España
- Hospital Clínico de Valladolid
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Valladolid, España
- Instituto Oftalmobiologia Aplicada
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Vizcaya, España
- Hospital de Cruces, Baracaldo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pueden inscribirse en el estudio todos los pacientes femeninos y masculinos a partir de un año de edad con signos y síntomas de conjuntivitis aguda atendidos en consultas de oftalmología o que se encuentren en urgencias u hospitalizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos un año de edad que presenten signos y síntomas de conjuntivitis aguda (durante menos de 7 días).
- El paciente o/y representante legal (si es paciente menor de 18 años) debe poder dar su consentimiento verbal para la recolección y tratamiento de los datos del cuestionario.
- Sin antecedentes de hipersensibilidad al almidón de maíz, polvos de talco o Dacron (muestra de componentes de vellón).
Criterio de exclusión:
- Uso actual o haber recibido (en los últimos 7 días) terapias antivirales locales como povidona yodada o ganciclovir, o esteroides tópicos o inmunomoduladores como ciclosporina que pueden interferir con el resultado de la prueba.
- Inscripción previa en el presente estudio.
- Cualquier participación directa en la realización del estudio en el sitio o cualquier vínculo familiar con el personal del sitio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pacientes con conjuntivitis por adenovirus
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
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El porcentaje de pacientes con conjuntivitis por adenovirus documentados por una prueba AdenoPlus® positiva sobre la población analizada de pacientes masculinos y femeninos que presentan signos y síntomas de conjuntivitis aguda.
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Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se observa estacionalidad y reparto geográfico.
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
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El número de pacientes con conjuntivitis por adenovirus que visitaron al oftalmólogo en primavera, verano, otoño e invierno y su área geográfica (por ejemplo, por hospital, por área).
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Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
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Perfiles clínicos de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
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El porcentaje de signos y síntomas de cada ojo, la duración media de la enfermedad para los pacientes con pruebas AdenoPlus® positivas y negativas, el número de visitas de seguimiento realizadas y la correlación entre el diagnóstico inicial (antes de los resultados de la prueba AdenoPlus®) y el diagnóstico final (resultados de la prueba post AdenoPlus®).
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Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
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Utilización de recursos durante el tratamiento y evaluación de los costes
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
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Estimación de los recursos utilizados durante el curso del tratamiento (uso de medicamentos, número de visitas realizadas por el paciente…), y costos asociados (que se calcularían aplicando costos unitarios al uso de recursos).
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El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
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Ausentismo de pacientes/padres vinculado a esta enfermedad.
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
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Número de días sin trabajar y/o sin asistir a la escuela vinculados a esta enfermedad.
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El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
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Número de incidentes adversos (IA) y eventos significativos (SE) notificados a Nicox
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El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Manuel Benitez Del Castillo, MD, Ocumed Clinica Oftalmologica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADVISE Spain
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