Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Инициативы ADenoVirus в области эпидемиологии в Испании

9 января 2017 г. обновлено: NicOx

Эпидемиологическое, проспективное, многоцентровое, открытое исследование для оценки характеристик и частоты аденовирусного конъюнктивита, диагностированного с помощью теста AdenoPlus® у пациентов, страдающих острым конъюнктивитом

Целью данного исследования является оценка характеристик и частоты аденовирусного конъюнктивита в популяции пациентов мужского и женского пола в возрасте от одного года с признаками и симптомами острого конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирусный конъюнктивит

Подробное описание

Эпидемиологическое, проспективное, открытое, многоцентровое исследование у пациентов, страдающих острым конъюнктивитом, которым будет проведен экспресс-тест на аденовирусный конъюнктивит во время посещения кабинета офтальмолога, в отделении неотложной помощи или во время госпитализации. Это эпидемиологическое исследование будет включать около 500 пациентов в Испании. Планируемая продолжительность исследования составляет один год от первого визита пациента до последнего визита пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

386

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Alicante, Испания
    - VISSUM
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Clinic
  - Barcelona, Испания
    - Instituto de Microcirugia Ocular
  - Barcelona, Испания
    - Clinica Barraquer
  - Bilbao, Испания
    - Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
  - Ciudad Real, Испания
    - Alcazar de San Juan
  - Córdoba, Испания
    - Hospital La Arruzafa
  - Madrid, Испания
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Испания
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Испания
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Испания
    - Hospital Quirón
  - Madrid, Испания, 28023
    - Ocumed Clinica Oftalmologica
  - Madrid, Испания
    - Hospital de Villalba
  - Madrid, Испания
    - Hospital Infanta Leonor-Vallecas
  - Madrid, Испания
    - Hospital Torrejon
  - Oviedo, Испания
    - Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  - Pamplona, Испания
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Santiago de Compostela, Испания
    - Hospital Clínico Santiago de Compostela
  - Tenerife, Испания
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Valencia, Испания
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Испания
    - Hospital Clínico
  - Valladolid, Испания
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Valladolid, Испания
    - Instituto Oftalmobiologia Aplicada
  - Vizcaya, Испания
    - Hospital de Cruces, Baracaldo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование могут быть включены любые пациенты женского и мужского пола в возрасте от одного года с признаками и симптомами острого конъюнктивита, замеченные во время консультаций офтальмолога, находящиеся в отделении неотложной помощи или госпитализированные.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее одного года с острыми (менее 7 дней) признаками и симптомами конъюнктивита.
Пациент и/или законный представитель (если пациент младше 18 лет) должен быть в состоянии дать устное согласие на сбор и обработку данных анкеты.
Нет в анамнезе гиперчувствительности к кукурузному крахмалу, тальку или дакрону (компоненты флиса для отбора проб).

Критерий исключения:

Текущее использование или получение (в течение последних 7 дней) местной противовирусной терапии, такой как повидон-йод или ганцикловир, или топические стероиды или иммуномодуляторы, такие как циклоспорин, которые могут повлиять на результат теста.
Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
Любое прямое участие в проведении исследования в исследовательском центре или любые семейные связи с персоналом исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота больных аденовирусным конъюнктивитом Временное ограничение: Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)	Процент пациентов с аденовирусным конъюнктивитом, задокументированных положительным тестом AdenoPlus®, по сравнению с тестируемой популяцией пациентов мужского и женского пола, у которых проявляются признаки и симптомы острого конъюнктивита.	Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наблюдается сезонность и географическое распределение. Временное ограничение: Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)	Количество больных аденовирусным конъюнктивитом, обратившихся к офтальмологу весной, летом, осенью и зимой, и их географический район (например, по больницам, по районам).	Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)
Клинические профили пациентов Временное ограничение: Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)	Процент признаков и симптомов каждого глаза, средняя продолжительность заболевания как у пациентов с положительными, так и отрицательными тестами AdenoPlus®, количество повторных посещений и корреляция между первоначальным диагнозом (до результатов теста AdenoPlus®) и окончательный диагноз (результаты теста AdenoPlus®).	Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)
Использование ресурсов при лечении и оценка затрат Временное ограничение: В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)	Оценка ресурсов, использованных во время курса лечения (использование лекарств, количество посещений, сделанных пациентом…), и связанных с этим затрат (которые будут рассчитываться путем применения удельных затрат к использованию ресурсов).	В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)
Абсентеизм пациента/родителя, связанный с этим заболеванием. Временное ограничение: В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)	Количество дней без работы и/или учебы, связанных с этим заболеванием.	В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)
Анализ безопасности Временное ограничение: В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)	Количество неблагоприятных инцидентов (AI) и значимых событий (SE), о которых сообщили в Nicox	В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NicOx

Следователи

Главный следователь: Jose Manuel Benitez Del Castillo, MD, Ocumed Clinica Oftalmologica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества