En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av NPC-02 hos pasienter med sinkmangel
15. april 2019 oppdatert av: Nobelpharma
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NPC-02 hos pasienter med sinkmangel.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Serumsinkkonsentrasjonene er under det normale nivået før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Kraftig hepatitt
- Ondartet svulst
- Alvorlig hjertesykdom, hematologisk lidelse, nyresykdom og bukspyttkjertelsykdom, etc.
- Serumalbumin under 2,8 g/dL
- Pasient med allergi og hyperestesi mot sinkholdig medisinproduksjon (inkludert kosttilskudd)
- Pasient som tok en medisin inkludert sink (inkludert tilskudd) innen 12 uker før registrering
- Gravide, mistenkt gravid, ammende, pasienter som ønsker å få barn
- Pasient som deltok i andre kliniske studier innen 12 uker før registrering
- Uegnet som mål for denne kliniske utprøvingen vurdert av legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPC-02
Oral dose
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre mengden serumsinkkonsentrasjon mellom start og 8 uker etter dosering
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NPC-02-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .