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NPC-02 在缺锌患者中的随机、双盲、安慰剂对照研究

2019年4月15日 更新者:Nobelpharma
本研究的目的是评估 NPC-02 对缺锌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Osaka、日本
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

注册前血清锌浓度低于正常水平

排除标准:

  1. 重型肝炎
  2. 恶性肿瘤
  3. 严重心脏病、血液系统疾病、肾脏疾病和胰腺疾病等。
  4. 血清白蛋白低于 2.8 g/dL
  5. 对含锌药物制造(包括补充剂)过敏和感觉过敏的患者
  6. 在注册前 12 周内服用过含锌药物(包括补充剂)的患者
  7. 怀孕、疑似怀孕、哺乳期、想要孩子的患者
  8. 注册前12周内参加过其他临床试验的患者
  9. 经医生判断不适合作为本次临床试验的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NPC-02
口服剂量
安慰剂比较:安慰剂
口服剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
开始给药至给药后8周血清锌浓度变化量
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月12日

首次发布 (估计)

2015年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NPC-02-4

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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