Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NPC-02 en pacientes con deficiencia de zinc
15 de abril de 2019 actualizado por: Nobelpharma
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NPC-02 en pacientes con deficiencia de zinc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Las concentraciones séricas de zinc están por debajo del nivel normal antes del registro
Criterio de exclusión:
- Hepatitis pesada
- Tumor maligno
- Enfermedad cardíaca grave, trastorno hematológico, enfermedad renal y enfermedad pancreática, etc.
- La albúmina sérica por debajo de 2,8 g/dL
- Paciente de alergia e hiperestesia a la fabricación de medicamentos que contienen zinc (incluido el suplemento)
- Paciente que estaba tomando un medicamento que incluía zinc (incluido el suplemento) dentro de las 12 semanas anteriores al registro
- Embarazadas, sospechosas de embarazo, lactantes, pacientes que desean tener un hijo
- Paciente que participó en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores al registro
- Inadecuado como diana de este ensayo clínico juzgado por médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NPC-02
Dosis oral
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La cantidad de cambio de la concentración sérica de zinc entre el inicio y 8 semanas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NPC-02-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deficiencia de zinc
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NobelpharmaTerminado
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Swiss Federal Institute of TechnologyHarvestPlusTerminado
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Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-CalaviTerminado
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University of California, DavisHelen Keller International; Cheikh Anta Diop University, Senegal; Global Alliance...TerminadoDeficiencia de zincSenegal
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisTerminado
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University of California, DavisHelen Keller International; Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso; NutrisetTerminadoDeficiencia de zincBurkina Faso
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Swiss Federal Institute of TechnologyHarvestPlusTerminadoDeficiencia de zinc
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Wageningen UniversityETH Zurich; Maseno UniversityTerminado
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University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterTerminado
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University of California, DavisHelen Keller International; Cheikh Anta Diop University, Senegal; Global Alliance...Terminado