En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av NPC-02 hos patienter med zinkbrist
15 april 2019 uppdaterad av: Nobelpharma
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av NPC-02 hos patienter med zinkbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Zinkkoncentrationerna i serum är under normal nivå före registrering
Exklusions kriterier:
- Kraftig hepatit
- Malign tumör
- Allvarlig hjärtsjukdom, hematologisk störning, njursjukdom och bukspottkörtelsjukdom m.m.
- Serumalbumin under 2,8 g/dL
- Patient med allergi och hyperestesi mot zinkinnehållande läkemedelstillverkning (inklusive kosttillskott)
- Patient som tog ett läkemedel inklusive zink (inklusive tillägg) inom 12 veckor före registrering
- Gravida, misstänkt gravida, ammande, patienter som vill skaffa barn
- Patient som deltog i andra kliniska prövningar inom 12 veckor före registrering
- Olämplig som mål för denna kliniska prövning bedömd av läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NPC-02
Oral dos
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av mängden zinkkoncentration i serum mellan start och 8 veckor efter dosering
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NPC-02-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .