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Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de NPC-02 chez des patients présentant une carence en zinc

15 avril 2019 mis à jour par: Nobelpharma
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NPC-02 chez les patients présentant une carence en zinc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les concentrations sériques de zinc sont inférieures au niveau normal avant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  1. Hépatite lourde
  2. Tumeur maligne
  3. Maladie cardiaque grave, trouble hématologique, maladie rénale et maladie pancréatique, etc.
  4. L'albumine sérique sous 2,8 g/dL
  5. Patient d'allergie et d'hyperesthésie à la fabrication de médicaments contenant du zinc (y compris les suppléments)
  6. Patient qui prenait un médicament comprenant du zinc (y compris un supplément) dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
  7. Enceintes, présumées enceintes, allaitantes, patientes souhaitant avoir un enfant
  8. Patient ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant l'inscription
  9. Inadapté comme cible de cet essai clinique jugé par un médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNJ-02
Dose orale
Médicament: PNJ-02
Comparateur placebo: Placebo
Dose orale
Médicament: Placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La quantité de changement de la concentration sérique de zinc entre le début et 8 semaines après l'administration
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobelpharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-02-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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