Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase II Trial of SBRT + or - IMRT in Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma

9. januar 2020 oppdatert av: GenesisCare USA

A Phase II Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) With or Without Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in the Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma

Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms. Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy. Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy. They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms. Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy. Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy. They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy. All patients will be assessed for toxicity at periodic time points following completion of treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • 21st Century Oncology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • 21st Century Oncology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
        • Century Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically determined adenocarcinoma is required.
  • All other histologies are excluded.
  • Tissue for diagnosis must be obtained by transrectal ultrasound biopsy.
  • Gleason scoring classification of the biopsy specimen is required and must be greater than or equal to 7.
  • 2002 AJCC clinical cancer stage as determined by either urologist or radiation oncologist must be T1c - T2b, N0, M0.
  • N0 stage may be assigned following either negative imaging or negative pathologic assessment.
  • Prostate volume as assessed by TRUS must be less than 60 cc. 3.1.5.
  • PSA must be less than 20 ng/ml. ,
  • Age ≥ 18,
  • IPSS voiding symptoms score must be less than 18,
  • Study consent form must be signed by the patient.

Exclusion Criteria:

  • Gleason score of 8 - 10,
  • Clinical stage T3 - T4,
  • Age ≤ 18,
  • Any evidence of nodal (N1) or distant (M1) disease,
  • Prostate volume as assessed by TRUS > 60 cc,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • IPSS voiding symptoms score > 18,
  • Prior TURP,
  • Prior pelvic radiotherapy or chemotherapy,
  • Prior prostatectomy,
  • Prior cancer other than basal cell or squamous cell skin carcinoma unless free of disease for > 5 years,
  • Current medical or psychiatric illness that may interfere with treatment completion and followup,
  • Hip prosthesis,
  • Unable or unwilling to give informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SBRT only
Patients assigned to this arm receive 8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Stråling: SBRT
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Andre navn:
  • SBRT only
Aktiv komparator: IMRT plus SBRT Boost
Patients assigned to this arm receive 1.8 Gy per fraction for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45.0 Gy followed by an SBRT boost of 5.5 Gy per fraction for 4 fractions after IMRT for a total of 22.0 Gy
Stråling: SBRT
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Andre navn:
  • SBRT only

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To estimate the rate of chronic grade 3 - 5 genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicity of SBRT either as a boost following conventionally fractionated IMRT or as a monoradiotherapy
Tidsramme: Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.
At baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. After the third year after therapy completion, follow-up visits will be annually for life, up to 10 years.
Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenesisCare USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21C-2006-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere