- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02339948
Phase II Trial of SBRT + or - IMRT in Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma
9 de enero de 2020 actualizado por: GenesisCare USA
A Phase II Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) With or Without Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in the Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma
Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms.
Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy.
Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy.
They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms.
Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy.
Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy.
They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy.
All patients will be assessed for toxicity at periodic time points following completion of treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- 21st Century Oncology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- 21st Century Oncology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- Century Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically determined adenocarcinoma is required.
- All other histologies are excluded.
- Tissue for diagnosis must be obtained by transrectal ultrasound biopsy.
- Gleason scoring classification of the biopsy specimen is required and must be greater than or equal to 7.
- 2002 AJCC clinical cancer stage as determined by either urologist or radiation oncologist must be T1c - T2b, N0, M0.
- N0 stage may be assigned following either negative imaging or negative pathologic assessment.
- Prostate volume as assessed by TRUS must be less than 60 cc. 3.1.5.
- PSA must be less than 20 ng/ml. ,
- Age ≥ 18,
- IPSS voiding symptoms score must be less than 18,
- Study consent form must be signed by the patient.
Exclusion Criteria:
- Gleason score of 8 - 10,
- Clinical stage T3 - T4,
- Age ≤ 18,
- Any evidence of nodal (N1) or distant (M1) disease,
- Prostate volume as assessed by TRUS > 60 cc,
- PSA > 20 ng/ml,
- IPSS voiding symptoms score > 18,
- Prior TURP,
- Prior pelvic radiotherapy or chemotherapy,
- Prior prostatectomy,
- Prior cancer other than basal cell or squamous cell skin carcinoma unless free of disease for > 5 years,
- Current medical or psychiatric illness that may interfere with treatment completion and followup,
- Hip prosthesis,
- Unable or unwilling to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: SBRT only
Patients assigned to this arm receive 8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
|
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Otros nombres:
|
Comparador activo: IMRT plus SBRT Boost
Patients assigned to this arm receive 1.8 Gy per fraction for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45.0 Gy followed by an SBRT boost of 5.5 Gy per fraction for 4 fractions after IMRT for a total of 22.0 Gy
|
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To estimate the rate of chronic grade 3 - 5 genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicity of SBRT either as a boost following conventionally fractionated IMRT or as a monoradiotherapy
Periodo de tiempo: Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.
|
At baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment.
For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months.
After the third year after therapy completion, follow-up visits will be annually for life, up to 10 years.
|
Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21C-2006-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyTerminadoCáncer de pulmónEstados Unidos, Canadá
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterAún no reclutandoNeoplasias | Neoplasia maligna secundaria
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Activo, no reclutandoCancer de pancreas | Adenocarcinoma periampularEstados Unidos
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchActivo, no reclutandoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...TerminadoSarcoma | Enfermedad metástica | Sitios óseosEstados Unidos
-
Mercy ResearchTerminadoMalformaciones arteriovenosas | Neurofibroma | Cordoma | Meningioma | Schwanoma | Metástasis espinales | Paragangliomas | Metástasis Vertebrales | Tumores espinales benignosEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoCancer de prostataEstados Unidos
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandReclutamientoDolor | Metástasis óseas | RadioterapiaSuiza
-
Fudan UniversityAún no reclutandoEl carcinoma nasofaríngeo | Metástasis | Radioterapia corporal estereotácticaPorcelana
-
Peking University Third HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón | Radioterapia | Radioterapia estereotáctica corporal | FraccionamientoPorcelana