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Phase II Trial of SBRT + or - IMRT in Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma

9 de janeiro de 2020 atualizado por: GenesisCare USA

A Phase II Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) With or Without Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in the Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma

Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms. Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy. Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy. They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms. Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy. Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy. They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy. All patients will be assessed for toxicity at periodic time points following completion of treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • 21st Century Oncology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • 21st Century Oncology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Century Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically determined adenocarcinoma is required.
  • All other histologies are excluded.
  • Tissue for diagnosis must be obtained by transrectal ultrasound biopsy.
  • Gleason scoring classification of the biopsy specimen is required and must be greater than or equal to 7.
  • 2002 AJCC clinical cancer stage as determined by either urologist or radiation oncologist must be T1c - T2b, N0, M0.
  • N0 stage may be assigned following either negative imaging or negative pathologic assessment.
  • Prostate volume as assessed by TRUS must be less than 60 cc. 3.1.5.
  • PSA must be less than 20 ng/ml. ,
  • Age ≥ 18,
  • IPSS voiding symptoms score must be less than 18,
  • Study consent form must be signed by the patient.

Exclusion Criteria:

  • Gleason score of 8 - 10,
  • Clinical stage T3 - T4,
  • Age ≤ 18,
  • Any evidence of nodal (N1) or distant (M1) disease,
  • Prostate volume as assessed by TRUS > 60 cc,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • IPSS voiding symptoms score > 18,
  • Prior TURP,
  • Prior pelvic radiotherapy or chemotherapy,
  • Prior prostatectomy,
  • Prior cancer other than basal cell or squamous cell skin carcinoma unless free of disease for > 5 years,
  • Current medical or psychiatric illness that may interfere with treatment completion and followup,
  • Hip prosthesis,
  • Unable or unwilling to give informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SBRT only
Patients assigned to this arm receive 8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Radiação: SBRT
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Outros nomes:
  • SBRT only
Comparador Ativo: IMRT plus SBRT Boost
Patients assigned to this arm receive 1.8 Gy per fraction for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45.0 Gy followed by an SBRT boost of 5.5 Gy per fraction for 4 fractions after IMRT for a total of 22.0 Gy
Radiação: SBRT
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Outros nomes:
  • SBRT only

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To estimate the rate of chronic grade 3 - 5 genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicity of SBRT either as a boost following conventionally fractionated IMRT or as a monoradiotherapy
Prazo: Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.
At baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. After the third year after therapy completion, follow-up visits will be annually for life, up to 10 years.
Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GenesisCare USA

Investigadores

  • Investigador principal: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21C-2006-01

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