- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02339948
Phase II Trial of SBRT + or - IMRT in Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma
9 gennaio 2020 aggiornato da: GenesisCare USA
A Phase II Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) With or Without Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in the Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma
Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms.
Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy.
Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy.
They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms.
Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy.
Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy.
They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy.
All patients will be assessed for toxicity at periodic time points following completion of treatment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- 21st Century Oncology
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- 21st Century Oncology
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
- Century Oncology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically determined adenocarcinoma is required.
- All other histologies are excluded.
- Tissue for diagnosis must be obtained by transrectal ultrasound biopsy.
- Gleason scoring classification of the biopsy specimen is required and must be greater than or equal to 7.
- 2002 AJCC clinical cancer stage as determined by either urologist or radiation oncologist must be T1c - T2b, N0, M0.
- N0 stage may be assigned following either negative imaging or negative pathologic assessment.
- Prostate volume as assessed by TRUS must be less than 60 cc. 3.1.5.
- PSA must be less than 20 ng/ml. ,
- Age ≥ 18,
- IPSS voiding symptoms score must be less than 18,
- Study consent form must be signed by the patient.
Exclusion Criteria:
- Gleason score of 8 - 10,
- Clinical stage T3 - T4,
- Age ≤ 18,
- Any evidence of nodal (N1) or distant (M1) disease,
- Prostate volume as assessed by TRUS > 60 cc,
- PSA > 20 ng/ml,
- IPSS voiding symptoms score > 18,
- Prior TURP,
- Prior pelvic radiotherapy or chemotherapy,
- Prior prostatectomy,
- Prior cancer other than basal cell or squamous cell skin carcinoma unless free of disease for > 5 years,
- Current medical or psychiatric illness that may interfere with treatment completion and followup,
- Hip prosthesis,
- Unable or unwilling to give informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: SBRT only
Patients assigned to this arm receive 8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
|
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: IMRT plus SBRT Boost
Patients assigned to this arm receive 1.8 Gy per fraction for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45.0 Gy followed by an SBRT boost of 5.5 Gy per fraction for 4 fractions after IMRT for a total of 22.0 Gy
|
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To estimate the rate of chronic grade 3 - 5 genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicity of SBRT either as a boost following conventionally fractionated IMRT or as a monoradiotherapy
Lasso di tempo: Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.
|
At baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment.
For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months.
After the third year after therapy completion, follow-up visits will be annually for life, up to 10 years.
|
Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21C-2006-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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