- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02339948
Phase II Trial of SBRT + or - IMRT in Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: GenesisCare USA
A Phase II Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) With or Without Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in the Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma
Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms.
Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy.
Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy.
They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms.
Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy.
Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy.
They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy.
All patients will be assessed for toxicity at periodic time points following completion of treatment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- 21st Century Oncology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- 21st Century Oncology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
- Century Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically determined adenocarcinoma is required.
- All other histologies are excluded.
- Tissue for diagnosis must be obtained by transrectal ultrasound biopsy.
- Gleason scoring classification of the biopsy specimen is required and must be greater than or equal to 7.
- 2002 AJCC clinical cancer stage as determined by either urologist or radiation oncologist must be T1c - T2b, N0, M0.
- N0 stage may be assigned following either negative imaging or negative pathologic assessment.
- Prostate volume as assessed by TRUS must be less than 60 cc. 3.1.5.
- PSA must be less than 20 ng/ml. ,
- Age ≥ 18,
- IPSS voiding symptoms score must be less than 18,
- Study consent form must be signed by the patient.
Exclusion Criteria:
- Gleason score of 8 - 10,
- Clinical stage T3 - T4,
- Age ≤ 18,
- Any evidence of nodal (N1) or distant (M1) disease,
- Prostate volume as assessed by TRUS > 60 cc,
- PSA > 20 ng/ml,
- IPSS voiding symptoms score > 18,
- Prior TURP,
- Prior pelvic radiotherapy or chemotherapy,
- Prior prostatectomy,
- Prior cancer other than basal cell or squamous cell skin carcinoma unless free of disease for > 5 years,
- Current medical or psychiatric illness that may interfere with treatment completion and followup,
- Hip prosthesis,
- Unable or unwilling to give informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: SBRT only
Patients assigned to this arm receive 8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
|
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Muut nimet:
|
Active Comparator: IMRT plus SBRT Boost
Patients assigned to this arm receive 1.8 Gy per fraction for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45.0 Gy followed by an SBRT boost of 5.5 Gy per fraction for 4 fractions after IMRT for a total of 22.0 Gy
|
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To estimate the rate of chronic grade 3 - 5 genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicity of SBRT either as a boost following conventionally fractionated IMRT or as a monoradiotherapy
Aikaikkuna: Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.
|
At baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment.
For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months.
After the third year after therapy completion, follow-up visits will be annually for life, up to 10 years.
|
Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21C-2006-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeoplasmat | Toissijainen pahanlaatuinen kasvain
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiivinen, ei rekrytointiHaimasyöpä | Periampullaarinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ValmisSarkooma | Metastaattinen sairaus | Luiset sivustotYhdysvallat
-
Mercy ResearchValmisValtimolaskimon epämuodostumat | Neurofibroma | Chordoma | Meningioma | Schwannoma | Selkärangan metastaasit | Paraganglioomat | Selkärangan metastaasit | Hyvänlaatuiset selkärangan kasvaimetYhdysvallat
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska
-
Istituto Clinico HumanitasEi vielä rekrytointia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointiEturauhassyöpä | Sädehoito | SBRTBelgia
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRekrytointiEturauhassyöpäYhdistynyt kuningaskunta