Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Trial of SBRT + or - IMRT in Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: GenesisCare USA

A Phase II Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) With or Without Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in the Treatment of Patients With Clinically Confined Prostate Adenocarcinoma

Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms. Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy. Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy. They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients with locally confined prostate adenocarcinoma (clinical stage T1c - T2bN0M0, Gleason score 7, PSA 20 ng/ml) are assigned to one of two treatment arms. Low risk patients (T1c-T2a and PSA <10 ng/ml and Gleason Score 6 or less) will receive 5 fractions of 8.0 Gy for a total of 40 Gy. Intermediate risk patients (T2b or PSA >10 ng/ml orGleason Score 7) will receive 1.8 Gy of IMRT for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45 Gy. They will then receive a boost consisting of 4, 5.5 Gy fractions after IMRT for a total of 22 Gy. All patients will be assessed for toxicity at periodic time points following completion of treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • 21st Century Oncology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • 21st Century Oncology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • Century Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically determined adenocarcinoma is required.
  • All other histologies are excluded.
  • Tissue for diagnosis must be obtained by transrectal ultrasound biopsy.
  • Gleason scoring classification of the biopsy specimen is required and must be greater than or equal to 7.
  • 2002 AJCC clinical cancer stage as determined by either urologist or radiation oncologist must be T1c - T2b, N0, M0.
  • N0 stage may be assigned following either negative imaging or negative pathologic assessment.
  • Prostate volume as assessed by TRUS must be less than 60 cc. 3.1.5.
  • PSA must be less than 20 ng/ml. ,
  • Age ≥ 18,
  • IPSS voiding symptoms score must be less than 18,
  • Study consent form must be signed by the patient.

Exclusion Criteria:

  • Gleason score of 8 - 10,
  • Clinical stage T3 - T4,
  • Age ≤ 18,
  • Any evidence of nodal (N1) or distant (M1) disease,
  • Prostate volume as assessed by TRUS > 60 cc,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • IPSS voiding symptoms score > 18,
  • Prior TURP,
  • Prior pelvic radiotherapy or chemotherapy,
  • Prior prostatectomy,
  • Prior cancer other than basal cell or squamous cell skin carcinoma unless free of disease for > 5 years,
  • Current medical or psychiatric illness that may interfere with treatment completion and followup,
  • Hip prosthesis,
  • Unable or unwilling to give informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SBRT only
Patients assigned to this arm receive 8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Promieniowanie: SBRT
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Inne nazwy:
  • SBRT only
Aktywny komparator: IMRT plus SBRT Boost
Patients assigned to this arm receive 1.8 Gy per fraction for 25 fractions over 5 weeks for a total of 45.0 Gy followed by an SBRT boost of 5.5 Gy per fraction for 4 fractions after IMRT for a total of 22.0 Gy
Promieniowanie: SBRT
8.0 Gy per fraction for 5 fractions for a total of 40 Gy
Inne nazwy:
  • SBRT only

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To estimate the rate of chronic grade 3 - 5 genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicity of SBRT either as a boost following conventionally fractionated IMRT or as a monoradiotherapy
Ramy czasowe: Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.
At baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. After the third year after therapy completion, follow-up visits will be annually for life, up to 10 years.
Periodical (baseline, during treatment, and at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post treatment. For the second and third years after therapy completion, follow-up visits will be every 6 months. Then annually for ____ years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenesisCare USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21C-2006-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj