The Drug-drug Interaction of SHR3824 and Metformin
14. juli 2015 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Drug Interaction Study of Henagliflozin and Metformin in Healthy Subjects
The purpose of the study is to investigate the potential interaction between multiple oral doses of SHR3824 and a single oral dose of metformin in healthy adult volunteers.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned) single-center study of SHR3824 and metformin in healthy adult volunteers.
SHR3824(a Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and metformin is an approved treatment for patients with T2DM.
SHR3824 will be administered orally (by mouth) as 25 mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and metformin will be administered orally as two 500mg tablets on Days 1 and 8.
Both SHR3824 and metformin tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 24 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- History of diabetes
- History of heart failure or renal insufficiency
- Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to SHR3824 or metformin or any of the excipients of the formulation of SHR3824 or metformin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR3824 25mg/metformin 1000mg
Two 500-mg tablets of metformin on Day 1 followed by 25 mg of SHR3824 once daily on Days 4 through 8 followed by two 500-mg tablets of metformin and 25 mg of SHR3824 on Day 8.
|
Two 500-mg tablets of metformin on Day 1 followed by 25 mg of SHR3824 once daily on Days 4 through 8 followed by two 500-mg tablets of metformin and 25 mg of SHR3824 on Day 8. Drug: SHR3824 + Metformin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824.
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 9.
|
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after administration of a single dose of metformin.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824.
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 9.
|
AUC (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after administration of a single dose of metformin.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
|
The maximum plasma concentration (Cmax) of metformin.
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 9.
|
Cmax (a measure of the body's exposure to metformin) will be compared.
before and after administration of multiple doses of SHR3824
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of metformin
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 9.
|
AUC (a measure of the body's exposure to metformin) will be compared before and after administration of multiple doses of SHR3824.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability.
Tidsramme: Up tp day 9.
|
Up tp day 9.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR3824-105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .