- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02354027
The Drug-drug Interaction of SHR3824 and Metformin
14 de julio de 2015 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Drug Interaction Study of Henagliflozin and Metformin in Healthy Subjects
The purpose of the study is to investigate the potential interaction between multiple oral doses of SHR3824 and a single oral dose of metformin in healthy adult volunteers.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned) single-center study of SHR3824 and metformin in healthy adult volunteers.
SHR3824(a Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and metformin is an approved treatment for patients with T2DM.
SHR3824 will be administered orally (by mouth) as 25 mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and metformin will be administered orally as two 500mg tablets on Days 1 and 8.
Both SHR3824 and metformin tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 24 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- History of diabetes
- History of heart failure or renal insufficiency
- Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to SHR3824 or metformin or any of the excipients of the formulation of SHR3824 or metformin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SHR3824 25mg/metformin 1000mg
Two 500-mg tablets of metformin on Day 1 followed by 25 mg of SHR3824 once daily on Days 4 through 8 followed by two 500-mg tablets of metformin and 25 mg of SHR3824 on Day 8.
|
Two 500-mg tablets of metformin on Day 1 followed by 25 mg of SHR3824 once daily on Days 4 through 8 followed by two 500-mg tablets of metformin and 25 mg of SHR3824 on Day 8. Drug: SHR3824 + Metformin
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824.
Periodo de tiempo: At protocol-specified times up to Day 9.
|
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after administration of a single dose of metformin.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824.
Periodo de tiempo: At protocol-specified times up to Day 9.
|
AUC (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after administration of a single dose of metformin.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
The maximum plasma concentration (Cmax) of metformin.
Periodo de tiempo: At protocol-specified times up to Day 9.
|
Cmax (a measure of the body's exposure to metformin) will be compared.
before and after administration of multiple doses of SHR3824
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of metformin
Periodo de tiempo: At protocol-specified times up to Day 9.
|
AUC (a measure of the body's exposure to metformin) will be compared before and after administration of multiple doses of SHR3824.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability.
Periodo de tiempo: Up tp day 9.
|
Up tp day 9.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR3824-105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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