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The Drug-drug Interaction of SHR3824 and Metformin

14 luglio 2015 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Drug Interaction Study of Henagliflozin and Metformin in Healthy Subjects

The purpose of the study is to investigate the potential interaction between multiple oral doses of SHR3824 and a single oral dose of metformin in healthy adult volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned) single-center study of SHR3824 and metformin in healthy adult volunteers. SHR3824(a Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and metformin is an approved treatment for patients with T2DM. SHR3824 will be administered orally (by mouth) as 25 mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and metformin will be administered orally as two 500mg tablets on Days 1 and 8. Both SHR3824 and metformin tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 24 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes
  • History of heart failure or renal insufficiency
  • Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
  • Known allergy to SHR3824 or metformin or any of the excipients of the formulation of SHR3824 or metformin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR3824 25mg/metformin 1000mg
Two 500-mg tablets of metformin on Day 1 followed by 25 mg of SHR3824 once daily on Days 4 through 8 followed by two 500-mg tablets of metformin and 25 mg of SHR3824 on Day 8.

Two 500-mg tablets of metformin on Day 1 followed by 25 mg of SHR3824 once daily on Days 4 through 8 followed by two 500-mg tablets of metformin and 25 mg of SHR3824 on Day 8.

Drug: SHR3824 + Metformin

Altri nomi:
  • Henagliflozin metformin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824.
Lasso di tempo: At protocol-specified times up to Day 9.
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after administration of a single dose of metformin.
At protocol-specified times up to Day 9.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824.
Lasso di tempo: At protocol-specified times up to Day 9.
AUC (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after administration of a single dose of metformin.
At protocol-specified times up to Day 9.
The maximum plasma concentration (Cmax) of metformin.
Lasso di tempo: At protocol-specified times up to Day 9.
Cmax (a measure of the body's exposure to metformin) will be compared. before and after administration of multiple doses of SHR3824
At protocol-specified times up to Day 9.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of metformin
Lasso di tempo: At protocol-specified times up to Day 9.
AUC (a measure of the body's exposure to metformin) will be compared before and after administration of multiple doses of SHR3824.
At protocol-specified times up to Day 9.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability.
Lasso di tempo: Up tp day 9.
Up tp day 9.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR3824-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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