- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02354027
The Drug-drug Interaction of SHR3824 and Metformin
tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Drug Interaction Study of Henagliflozin and Metformin in Healthy Subjects
The purpose of the study is to investigate the potential interaction between multiple oral doses of SHR3824 and a single oral dose of metformin in healthy adult volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned) single-center study of SHR3824 and metformin in healthy adult volunteers.
SHR3824(a Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and metformin is an approved treatment for patients with T2DM.
SHR3824 will be administered orally (by mouth) as 25 mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and metformin will be administered orally as two 500mg tablets on Days 1 and 8.
Both SHR3824 and metformin tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 24 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- History of diabetes
- History of heart failure or renal insufficiency
- Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to SHR3824 or metformin or any of the excipients of the formulation of SHR3824 or metformin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SHR3824 25mg/metformin 1000mg
Two 500-mg tablets of metformin on Day 1 followed by 25 mg of SHR3824 once daily on Days 4 through 8 followed by two 500-mg tablets of metformin and 25 mg of SHR3824 on Day 8.
|
Two 500-mg tablets of metformin on Day 1 followed by 25 mg of SHR3824 once daily on Days 4 through 8 followed by two 500-mg tablets of metformin and 25 mg of SHR3824 on Day 8. Drug: SHR3824 + Metformin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824.
Aikaikkuna: At protocol-specified times up to Day 9.
|
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after administration of a single dose of metformin.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824.
Aikaikkuna: At protocol-specified times up to Day 9.
|
AUC (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after administration of a single dose of metformin.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
The maximum plasma concentration (Cmax) of metformin.
Aikaikkuna: At protocol-specified times up to Day 9.
|
Cmax (a measure of the body's exposure to metformin) will be compared.
before and after administration of multiple doses of SHR3824
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of metformin
Aikaikkuna: At protocol-specified times up to Day 9.
|
AUC (a measure of the body's exposure to metformin) will be compared before and after administration of multiple doses of SHR3824.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability.
Aikaikkuna: Up tp day 9.
|
Up tp day 9.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR3824-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset SHR3824 metformin
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonMunuaisten vajaatoiminta, tyypin 2 diabetesKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisTyypin 2 diabetesKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonTyypin 2 diabetes mellitusKiina