The Drug-drug Interaction of SHR3824 and Metformin
14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Drug Interaction Study of Henagliflozin and Metformin in Healthy Subjects
The purpose of the study is to investigate the potential interaction between multiple oral doses of SHR3824 and a single oral dose of metformin in healthy adult volunteers.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned) single-center study of SHR3824 and metformin in healthy adult volunteers.
SHR3824(a Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and metformin is an approved treatment for patients with T2DM.
SHR3824 will be administered orally (by mouth) as 25 mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and metformin will be administered orally as two 500mg tablets on Days 1 and 8.
Both SHR3824 and metformin tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 24 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- History of diabetes
- History of heart failure or renal insufficiency
- Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to SHR3824 or metformin or any of the excipients of the formulation of SHR3824 or metformin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR3824 25mg/metformin 1000mg
Two 500-mg tablets of metformin on Day 1 followed by 25 mg of SHR3824 once daily on Days 4 through 8 followed by two 500-mg tablets of metformin and 25 mg of SHR3824 on Day 8.
|
Two 500-mg tablets of metformin on Day 1 followed by 25 mg of SHR3824 once daily on Days 4 through 8 followed by two 500-mg tablets of metformin and 25 mg of SHR3824 on Day 8. Drug: SHR3824 + Metformin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824.
Ramy czasowe: At protocol-specified times up to Day 9.
|
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after administration of a single dose of metformin.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824.
Ramy czasowe: At protocol-specified times up to Day 9.
|
AUC (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after administration of a single dose of metformin.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
|
The maximum plasma concentration (Cmax) of metformin.
Ramy czasowe: At protocol-specified times up to Day 9.
|
Cmax (a measure of the body's exposure to metformin) will be compared.
before and after administration of multiple doses of SHR3824
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of metformin
Ramy czasowe: At protocol-specified times up to Day 9.
|
AUC (a measure of the body's exposure to metformin) will be compared before and after administration of multiple doses of SHR3824.
|
At protocol-specified times up to Day 9.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability.
Ramy czasowe: Up tp day 9.
|
Up tp day 9.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR3824-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .