Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Perioperative Lung Protective Strategies on the Occurrence of Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Lumbar Spinal Surgery in the Prone Position

13. juni 2016 oppdatert av: Yonsei University
Postoperative pulmonary complications are main cause of overall perioperative morbidity and mortality in the patients following general anesthesia. A protective ventilation strategy refers to the use of low VT (in the range of 4-8 ml/kg of the predicted body weight) with positive end-expiratory pressure (PEEP), with or without recruitment maneuver. Protective ventilation has been considered the optimal practice in patients suffering from the acute respiratory distress syndrome (ARDS). However, few human studies have assessed how to ventilate healthy lungs in patients undergoing general anesthesia, especially in prone position. Prior studies reported that in the patients undergoing major abdominal surgery in supine position, intraoperative lung protective ventilator settings had the potential to protect against pulmonary complications. Therefore, the investigators planned this study to better specify the effect of intraoperative protective ventilation in surgical patients in the prone position.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • the patient undergoing elective lumbar spine surgery of two hours or more in the prone position
  • the age: 19 yrs and older
  • the patients had a preoperative risk index for pulmonary complications of more than 2.

Exclusion Criteria:

  • Patients with altered mental status or increased intracranial pressure
  • Body mass index more than 35 kg/m2
  • Patients with persistent hemodynamic instability or intractable shock
  • Severe cardiac disease defined as New York Heart Association class III or IV or acute coronary syndrome or persistent ventricular tachyarrhythmias
  • Recent history of invasive ventilation (within two weeks)
  • Recent history of pneumonia, ALI/ARDS or sepsis (within two weeks)
  • History of pulmonary resection, emphysema or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Repeated systemic corticosteroid therapy for acute exacerbations of COPD or asthma
  • Recent immunosuppressive medication defined as need of chemotherapy or radiation therapy (within two months)
  • History of neuromuscular disease
  • Emergency operation
  • Patient refusal
  • Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Conventional ventilation
Conventional ventilation with TV of 10 mL/kg predicted body weight (PBW) without positive end-expiratory pressure (PEEP) during the surgery under general anesthesia
Annen: Conventional ventilation
Conventional ventilation with TV of 10 mL/kg predicted body weight (PBW) without positive end-expiratory pressure (PEEP) during the surgery under general anesthesia
Aktiv komparator: Protective lung ventilation
Protective lung ventilation with TV of 6 mL/kg PBW, PEEP of 6 cmH2O and recruitment maneuver during the surgery under general anesthesia
Annen: Protective lung ventilation
Protective lung ventilation with TV of 6 mL/kg PBW, PEEP of 6 cmH2O and recruitment maneuver during the surgery under general anesthesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forced vital capacity (FVC)
Tidsramme: 3 days after the spine surgery
The changes in the pulmonary functional tests [forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in 1 second (FEV1)].Pulmonary functional tests were performed at the bedside by using a spirometer while the patients in a seated, comfortable position.
3 days after the spine surgery
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tidsramme: 3 days after the spine surgery
The changes in the pulmonary functional tests [forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in 1 second (FEV1)].Pulmonary functional tests were performed at the bedside by using a spirometer while the patients in a seated, comfortable position.
3 days after the spine surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0955

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere