Effect of Perioperative Lung Protective Strategies on the Occurrence of Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Lumbar Spinal Surgery in the Prone Position
13 июня 2016 г. обновлено: Yonsei University
Postoperative pulmonary complications are main cause of overall perioperative morbidity and mortality in the patients following general anesthesia.
A protective ventilation strategy refers to the use of low VT (in the range of 4-8 ml/kg of the predicted body weight) with positive end-expiratory pressure (PEEP), with or without recruitment maneuver.
Protective ventilation has been considered the optimal practice in patients suffering from the acute respiratory distress syndrome (ARDS).
However, few human studies have assessed how to ventilate healthy lungs in patients undergoing general anesthesia, especially in prone position.
Prior studies reported that in the patients undergoing major abdominal surgery in supine position, intraoperative lung protective ventilator settings had the potential to protect against pulmonary complications.
Therefore, the investigators planned this study to better specify the effect of intraoperative protective ventilation in surgical patients in the prone position.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of anesthesiology and pain medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- the patient undergoing elective lumbar spine surgery of two hours or more in the prone position
- the age: 19 yrs and older
- the patients had a preoperative risk index for pulmonary complications of more than 2.
Exclusion Criteria:
- Patients with altered mental status or increased intracranial pressure
- Body mass index more than 35 kg/m2
- Patients with persistent hemodynamic instability or intractable shock
- Severe cardiac disease defined as New York Heart Association class III or IV or acute coronary syndrome or persistent ventricular tachyarrhythmias
- Recent history of invasive ventilation (within two weeks)
- Recent history of pneumonia, ALI/ARDS or sepsis (within two weeks)
- History of pulmonary resection, emphysema or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Repeated systemic corticosteroid therapy for acute exacerbations of COPD or asthma
- Recent immunosuppressive medication defined as need of chemotherapy or radiation therapy (within two months)
- History of neuromuscular disease
- Emergency operation
- Patient refusal
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Conventional ventilation
Conventional ventilation with TV of 10 mL/kg predicted body weight (PBW) without positive end-expiratory pressure (PEEP) during the surgery under general anesthesia
|
Conventional ventilation with TV of 10 mL/kg predicted body weight (PBW) without positive end-expiratory pressure (PEEP) during the surgery under general anesthesia
|
|
Активный компаратор: Protective lung ventilation
Protective lung ventilation with TV of 6 mL/kg PBW, PEEP of 6 cmH2O and recruitment maneuver during the surgery under general anesthesia
|
Protective lung ventilation with TV of 6 mL/kg PBW, PEEP of 6 cmH2O and recruitment maneuver during the surgery under general anesthesia
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
forced vital capacity (FVC)
Временное ограничение: 3 days after the spine surgery
|
The changes in the pulmonary functional tests [forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in 1 second (FEV1)].Pulmonary functional tests were performed at the bedside by using a spirometer while the patients in a seated, comfortable position.
|
3 days after the spine surgery
|
|
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Временное ограничение: 3 days after the spine surgery
|
The changes in the pulmonary functional tests [forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in 1 second (FEV1)].Pulmonary functional tests were performed at the bedside by using a spirometer while the patients in a seated, comfortable position.
|
3 days after the spine surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2014-0955
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Conventional ventilation
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство