Effect of Perioperative Lung Protective Strategies on the Occurrence of Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Lumbar Spinal Surgery in the Prone Position
2016. június 13. frissítette: Yonsei University
Postoperative pulmonary complications are main cause of overall perioperative morbidity and mortality in the patients following general anesthesia.
A protective ventilation strategy refers to the use of low VT (in the range of 4-8 ml/kg of the predicted body weight) with positive end-expiratory pressure (PEEP), with or without recruitment maneuver.
Protective ventilation has been considered the optimal practice in patients suffering from the acute respiratory distress syndrome (ARDS).
However, few human studies have assessed how to ventilate healthy lungs in patients undergoing general anesthesia, especially in prone position.
Prior studies reported that in the patients undergoing major abdominal surgery in supine position, intraoperative lung protective ventilator settings had the potential to protect against pulmonary complications.
Therefore, the investigators planned this study to better specify the effect of intraoperative protective ventilation in surgical patients in the prone position.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- the patient undergoing elective lumbar spine surgery of two hours or more in the prone position
- the age: 19 yrs and older
- the patients had a preoperative risk index for pulmonary complications of more than 2.
Exclusion Criteria:
- Patients with altered mental status or increased intracranial pressure
- Body mass index more than 35 kg/m2
- Patients with persistent hemodynamic instability or intractable shock
- Severe cardiac disease defined as New York Heart Association class III or IV or acute coronary syndrome or persistent ventricular tachyarrhythmias
- Recent history of invasive ventilation (within two weeks)
- Recent history of pneumonia, ALI/ARDS or sepsis (within two weeks)
- History of pulmonary resection, emphysema or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Repeated systemic corticosteroid therapy for acute exacerbations of COPD or asthma
- Recent immunosuppressive medication defined as need of chemotherapy or radiation therapy (within two months)
- History of neuromuscular disease
- Emergency operation
- Patient refusal
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Conventional ventilation
Conventional ventilation with TV of 10 mL/kg predicted body weight (PBW) without positive end-expiratory pressure (PEEP) during the surgery under general anesthesia
|
Conventional ventilation with TV of 10 mL/kg predicted body weight (PBW) without positive end-expiratory pressure (PEEP) during the surgery under general anesthesia
|
|
Aktív összehasonlító: Protective lung ventilation
Protective lung ventilation with TV of 6 mL/kg PBW, PEEP of 6 cmH2O and recruitment maneuver during the surgery under general anesthesia
|
Protective lung ventilation with TV of 6 mL/kg PBW, PEEP of 6 cmH2O and recruitment maneuver during the surgery under general anesthesia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
forced vital capacity (FVC)
Időkeret: 3 days after the spine surgery
|
The changes in the pulmonary functional tests [forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in 1 second (FEV1)].Pulmonary functional tests were performed at the bedside by using a spirometer while the patients in a seated, comfortable position.
|
3 days after the spine surgery
|
|
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Időkeret: 3 days after the spine surgery
|
The changes in the pulmonary functional tests [forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in 1 second (FEV1)].Pulmonary functional tests were performed at the bedside by using a spirometer while the patients in a seated, comfortable position.
|
3 days after the spine surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2014-0955
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .