Effect of Perioperative Lung Protective Strategies on the Occurrence of Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Lumbar Spinal Surgery in the Prone Position
13 de junho de 2016 atualizado por: Yonsei University
Postoperative pulmonary complications are main cause of overall perioperative morbidity and mortality in the patients following general anesthesia.
A protective ventilation strategy refers to the use of low VT (in the range of 4-8 ml/kg of the predicted body weight) with positive end-expiratory pressure (PEEP), with or without recruitment maneuver.
Protective ventilation has been considered the optimal practice in patients suffering from the acute respiratory distress syndrome (ARDS).
However, few human studies have assessed how to ventilate healthy lungs in patients undergoing general anesthesia, especially in prone position.
Prior studies reported that in the patients undergoing major abdominal surgery in supine position, intraoperative lung protective ventilator settings had the potential to protect against pulmonary complications.
Therefore, the investigators planned this study to better specify the effect of intraoperative protective ventilation in surgical patients in the prone position.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of anesthesiology and pain medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- the patient undergoing elective lumbar spine surgery of two hours or more in the prone position
- the age: 19 yrs and older
- the patients had a preoperative risk index for pulmonary complications of more than 2.
Exclusion Criteria:
- Patients with altered mental status or increased intracranial pressure
- Body mass index more than 35 kg/m2
- Patients with persistent hemodynamic instability or intractable shock
- Severe cardiac disease defined as New York Heart Association class III or IV or acute coronary syndrome or persistent ventricular tachyarrhythmias
- Recent history of invasive ventilation (within two weeks)
- Recent history of pneumonia, ALI/ARDS or sepsis (within two weeks)
- History of pulmonary resection, emphysema or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Repeated systemic corticosteroid therapy for acute exacerbations of COPD or asthma
- Recent immunosuppressive medication defined as need of chemotherapy or radiation therapy (within two months)
- History of neuromuscular disease
- Emergency operation
- Patient refusal
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conventional ventilation
Conventional ventilation with TV of 10 mL/kg predicted body weight (PBW) without positive end-expiratory pressure (PEEP) during the surgery under general anesthesia
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Conventional ventilation with TV of 10 mL/kg predicted body weight (PBW) without positive end-expiratory pressure (PEEP) during the surgery under general anesthesia
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Comparador Ativo: Protective lung ventilation
Protective lung ventilation with TV of 6 mL/kg PBW, PEEP of 6 cmH2O and recruitment maneuver during the surgery under general anesthesia
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Protective lung ventilation with TV of 6 mL/kg PBW, PEEP of 6 cmH2O and recruitment maneuver during the surgery under general anesthesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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forced vital capacity (FVC)
Prazo: 3 days after the spine surgery
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The changes in the pulmonary functional tests [forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in 1 second (FEV1)].Pulmonary functional tests were performed at the bedside by using a spirometer while the patients in a seated, comfortable position.
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3 days after the spine surgery
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forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Prazo: 3 days after the spine surgery
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The changes in the pulmonary functional tests [forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in 1 second (FEV1)].Pulmonary functional tests were performed at the bedside by using a spirometer while the patients in a seated, comfortable position.
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3 days after the spine surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0955
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