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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02373475
Effect of Perioperative Lung Protective Strategies on the Occurrence of Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Lumbar Spinal Surgery in the Prone Position
13 juin 2016 mis à jour par: Yonsei University
Postoperative pulmonary complications are main cause of overall perioperative morbidity and mortality in the patients following general anesthesia.
A protective ventilation strategy refers to the use of low VT (in the range of 4-8 ml/kg of the predicted body weight) with positive end-expiratory pressure (PEEP), with or without recruitment maneuver.
Protective ventilation has been considered the optimal practice in patients suffering from the acute respiratory distress syndrome (ARDS).
However, few human studies have assessed how to ventilate healthy lungs in patients undergoing general anesthesia, especially in prone position.
Prior studies reported that in the patients undergoing major abdominal surgery in supine position, intraoperative lung protective ventilator settings had the potential to protect against pulmonary complications.
Therefore, the investigators planned this study to better specify the effect of intraoperative protective ventilation in surgical patients in the prone position.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- the patient undergoing elective lumbar spine surgery of two hours or more in the prone position
- the age: 19 yrs and older
- the patients had a preoperative risk index for pulmonary complications of more than 2.
Exclusion Criteria:
- Patients with altered mental status or increased intracranial pressure
- Body mass index more than 35 kg/m2
- Patients with persistent hemodynamic instability or intractable shock
- Severe cardiac disease defined as New York Heart Association class III or IV or acute coronary syndrome or persistent ventricular tachyarrhythmias
- Recent history of invasive ventilation (within two weeks)
- Recent history of pneumonia, ALI/ARDS or sepsis (within two weeks)
- History of pulmonary resection, emphysema or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Repeated systemic corticosteroid therapy for acute exacerbations of COPD or asthma
- Recent immunosuppressive medication defined as need of chemotherapy or radiation therapy (within two months)
- History of neuromuscular disease
- Emergency operation
- Patient refusal
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conventional ventilation
Conventional ventilation with TV of 10 mL/kg predicted body weight (PBW) without positive end-expiratory pressure (PEEP) during the surgery under general anesthesia
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Conventional ventilation with TV of 10 mL/kg predicted body weight (PBW) without positive end-expiratory pressure (PEEP) during the surgery under general anesthesia
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Comparateur actif: Protective lung ventilation
Protective lung ventilation with TV of 6 mL/kg PBW, PEEP of 6 cmH2O and recruitment maneuver during the surgery under general anesthesia
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Protective lung ventilation with TV of 6 mL/kg PBW, PEEP of 6 cmH2O and recruitment maneuver during the surgery under general anesthesia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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forced vital capacity (FVC)
Délai: 3 days after the spine surgery
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The changes in the pulmonary functional tests [forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in 1 second (FEV1)].Pulmonary functional tests were performed at the bedside by using a spirometer while the patients in a seated, comfortable position.
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3 days after the spine surgery
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forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Délai: 3 days after the spine surgery
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The changes in the pulmonary functional tests [forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in 1 second (FEV1)].Pulmonary functional tests were performed at the bedside by using a spirometer while the patients in a seated, comfortable position.
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3 days after the spine surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2015
Première publication (Estimation)
27 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2014-0955
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