- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02412943
Pappalysin 2 (PAPP-A2) Enzyme Replacement
27. mai 2015 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PAPP-A2 Enzyme Replacement Therapy Using Plasma Transfusion
This study evaluates the transfusion of fresh frozen plasma containing the enzyme PAPP-A2 into the a female adult.
This female adult has a mutated version of PAPP-A2 that prevents the unbinding of IGF-1 from IGF binding proteins.
The investigator's hypothesize that transfusion of plasma with donor PAPP-A2 will lead to the unbinding of IGF-1 from its binding proteins and that they will be able to measure free IGF-1 in the blood of this female adult.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PAPP-A2 is a plasma protease that is known to cleave IGFBP-3 and IGFBP-5.
It is thought that this cleavage frees up IGF-1 from its bound form allowing it to become the active free IGF-1.
The participant has short stature accompanied with elevated plasma levels of both IGF-1 and IGF binding protein 3 (IGFBP-3).
Genetic analysis of the participant identified a novel missense mutation in PAPPA2 (Ala1033Val).
This gene is a perfect candidate to explain our patients' phenotype.
The investigators' hypothesis is that loss of activity of PAPP-A2 leads to an inability to cleave the IGF binding proteins and thus an overall elevation in IGFBP-3 and consequent elevation in total IGF-1.
However, this IGF-1 cannot be freed up and is thus not able to be active leading to short stature.
The patient's missense variant is predicted to be damaging by in silicon prediction models such as Polyphen2.
Furthermore, two knock out mouse models of PAPPA2 as well as a zebrafish knock out exist, all showing growth retardation (post-natally in the mice).
Taken together, this is definitive evidence that the patients' mutation in PAPPA2 is responsible for their short stature phenotype.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Homozygous for a defect in PAPPA2.
Exclusion Criteria: None
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAPP-A2 Enzyme Replacement
A 20 cc/kg transfusion of Fresh Frozen Plasma will be given over 3 hours on day 0.
|
Liquid portion of human blood that was centrifuged, separated, and frozen solid within 6 hours of collection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decrease in IGF-1
Tidsramme: 5 minutes
|
Decrease in either total IGF-1 or IGFBP-3 of 20% or greater as a clinically meaningful decrease in levels
|
5 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Length of decrease in IGF-1
Tidsramme: up to 30 days
|
up to 30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Dauber, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAPPA2 Replacement
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .