- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02412943
Pappalysin 2 (PAPP-A2) Enzyme Replacement
2015. május 27. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PAPP-A2 Enzyme Replacement Therapy Using Plasma Transfusion
This study evaluates the transfusion of fresh frozen plasma containing the enzyme PAPP-A2 into the a female adult.
This female adult has a mutated version of PAPP-A2 that prevents the unbinding of IGF-1 from IGF binding proteins.
The investigator's hypothesize that transfusion of plasma with donor PAPP-A2 will lead to the unbinding of IGF-1 from its binding proteins and that they will be able to measure free IGF-1 in the blood of this female adult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PAPP-A2 is a plasma protease that is known to cleave IGFBP-3 and IGFBP-5.
It is thought that this cleavage frees up IGF-1 from its bound form allowing it to become the active free IGF-1.
The participant has short stature accompanied with elevated plasma levels of both IGF-1 and IGF binding protein 3 (IGFBP-3).
Genetic analysis of the participant identified a novel missense mutation in PAPPA2 (Ala1033Val).
This gene is a perfect candidate to explain our patients' phenotype.
The investigators' hypothesis is that loss of activity of PAPP-A2 leads to an inability to cleave the IGF binding proteins and thus an overall elevation in IGFBP-3 and consequent elevation in total IGF-1.
However, this IGF-1 cannot be freed up and is thus not able to be active leading to short stature.
The patient's missense variant is predicted to be damaging by in silicon prediction models such as Polyphen2.
Furthermore, two knock out mouse models of PAPPA2 as well as a zebrafish knock out exist, all showing growth retardation (post-natally in the mice).
Taken together, this is definitive evidence that the patients' mutation in PAPPA2 is responsible for their short stature phenotype.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Homozygous for a defect in PAPPA2.
Exclusion Criteria: None
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAPP-A2 Enzyme Replacement
A 20 cc/kg transfusion of Fresh Frozen Plasma will be given over 3 hours on day 0.
|
Liquid portion of human blood that was centrifuged, separated, and frozen solid within 6 hours of collection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Decrease in IGF-1
Időkeret: 5 minutes
|
Decrease in either total IGF-1 or IGFBP-3 of 20% or greater as a clinically meaningful decrease in levels
|
5 minutes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Length of decrease in IGF-1
Időkeret: up to 30 days
|
up to 30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Dauber, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAPPA2 Replacement
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .