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Pappalysin 2 (PAPP-A2) Enzyme Replacement

PAPP-A2 Enzyme Replacement Therapy Using Plasma Transfusion

This study evaluates the transfusion of fresh frozen plasma containing the enzyme PAPP-A2 into the a female adult. This female adult has a mutated version of PAPP-A2 that prevents the unbinding of IGF-1 from IGF binding proteins. The investigator's hypothesize that transfusion of plasma with donor PAPP-A2 will lead to the unbinding of IGF-1 from its binding proteins and that they will be able to measure free IGF-1 in the blood of this female adult.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

PAPP-A2 is a plasma protease that is known to cleave IGFBP-3 and IGFBP-5. It is thought that this cleavage frees up IGF-1 from its bound form allowing it to become the active free IGF-1. The participant has short stature accompanied with elevated plasma levels of both IGF-1 and IGF binding protein 3 (IGFBP-3). Genetic analysis of the participant identified a novel missense mutation in PAPPA2 (Ala1033Val). This gene is a perfect candidate to explain our patients' phenotype. The investigators' hypothesis is that loss of activity of PAPP-A2 leads to an inability to cleave the IGF binding proteins and thus an overall elevation in IGFBP-3 and consequent elevation in total IGF-1. However, this IGF-1 cannot be freed up and is thus not able to be active leading to short stature. The patient's missense variant is predicted to be damaging by in silicon prediction models such as Polyphen2. Furthermore, two knock out mouse models of PAPPA2 as well as a zebrafish knock out exist, all showing growth retardation (post-natally in the mice). Taken together, this is definitive evidence that the patients' mutation in PAPPA2 is responsible for their short stature phenotype.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Homozygous for a defect in PAPPA2.

Exclusion Criteria: None

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PAPP-A2 Enzyme Replacement
A 20 cc/kg transfusion of Fresh Frozen Plasma will be given over 3 hours on day 0.
Liquid portion of human blood that was centrifuged, separated, and frozen solid within 6 hours of collection

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Decrease in IGF-1
時間枠:5 minutes
Decrease in either total IGF-1 or IGFBP-3 of 20% or greater as a clinically meaningful decrease in levels
5 minutes

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Length of decrease in IGF-1
時間枠:up to 30 days
up to 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Dauber, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PAPPA2 Replacement

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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