Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduced Total Blood Loss and Blood Transfusion in Non-Septic Revision Knee Arthroplasty Using a Bipolar Sealer

13. august 2015 oppdatert av: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Reduced Total Blood Loss and Blood Transfusion in Non-Septic Revision Knee Arthroplasty Using a Bipolar Sealer - A Prospective Cohort Study With Retrospective Controls

To investigate if the use of a bipolar sealer for skin and capsula incision results in decreased total blood loss and/or less blood transfusion in non-septic knee arthroplasty.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In patients undergoing primary total knee arthroplasty, perioperative anemia is highly prevalent. In a systematic review, preoperative anemia was found in 24 +/- 9% and postoperative anemia in 51% +/- 10%. Perioperative anemia was associated with a blood transfusion rate of 45 +/- 25%, postoperative infections, poorer physical functioning and recovery, and increased length of hospital stay (LOS) and mortality. Although the best transfusion trigger in elective patients remains unknown, restrictive transfusion protocols are recommended and avoidance of blood transfusion if possible.

The only non-systemic modality capable of reducing blood loss before it occurs is a bipolar sealer (Aquamantys). By pre-incisional treatment of the soft tissue, bleeding (and potentially total blood loss and transfusion) is reduced without tissue charring.

Previously studies on the use of Aquamantys in primary knee arthroplasty have had various outcomes, the most recent being negative while the former 3 were positive regarding reduction in blood loss, drop in hgb and transfusions. No published date exist on potential outcomes in revision knee arthroplasty where blood loss and transfusion needs exceeds that of primary total knee arthroplasty by far. Aquamantys hence would theoretically benefit the most in a revision setting without the use of a tourniquet - and would be an interesting modality in modern contemporary fast-track revision if shown effective despite/on top of the use of additional blood saving modalities. The present study is therefore motivated by investigating this aspect.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing Non septic knee-arthroplasty revision.
  • Musk speak and understand Danish

Exclusion Criteria:

  • Age below 18.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bipolar sealer
Prospective use of bipolar sealer for skin and knee capsule incision revisions of non-septic knee arthroplasty.
Enhet: Bipolar sealer
Prospective trial with Aquamantys for surgical skin and capsula incision w a retrospective control group using a conventional scalpel skin and capsula incision.
Andre navn:
  • Aquamantys
Placebo komparator: Scalpel
Conventional surgical incision with scalpel - data extracted from a retrospective group.
Enhet: Bipolar sealer
Prospective trial with Aquamantys for surgical skin and capsula incision w a retrospective control group using a conventional scalpel skin and capsula incision.
Andre navn:
  • Aquamantys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimated blood loss
Tidsramme: 2nd postoperative morning
2nd postoperative morning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blood loss
Tidsramme: 1st. postoperative morning
1st. postoperative morning
Blood transfusion
Tidsramme: while hospitalized expected 5 days.
while hospitalized expected 5 days.
Readmission
Tidsramme: 90 days after surgery
90 days after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVH-2013-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt blodtap

Kliniske studier på Bipolar sealer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere