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Reduced Total Blood Loss and Blood Transfusion in Non-Septic Revision Knee Arthroplasty Using a Bipolar Sealer

13 de agosto de 2015 actualizado por: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Reduced Total Blood Loss and Blood Transfusion in Non-Septic Revision Knee Arthroplasty Using a Bipolar Sealer - A Prospective Cohort Study With Retrospective Controls

To investigate if the use of a bipolar sealer for skin and capsula incision results in decreased total blood loss and/or less blood transfusion in non-septic knee arthroplasty.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In patients undergoing primary total knee arthroplasty, perioperative anemia is highly prevalent. In a systematic review, preoperative anemia was found in 24 +/- 9% and postoperative anemia in 51% +/- 10%. Perioperative anemia was associated with a blood transfusion rate of 45 +/- 25%, postoperative infections, poorer physical functioning and recovery, and increased length of hospital stay (LOS) and mortality. Although the best transfusion trigger in elective patients remains unknown, restrictive transfusion protocols are recommended and avoidance of blood transfusion if possible.

The only non-systemic modality capable of reducing blood loss before it occurs is a bipolar sealer (Aquamantys). By pre-incisional treatment of the soft tissue, bleeding (and potentially total blood loss and transfusion) is reduced without tissue charring.

Previously studies on the use of Aquamantys in primary knee arthroplasty have had various outcomes, the most recent being negative while the former 3 were positive regarding reduction in blood loss, drop in hgb and transfusions. No published date exist on potential outcomes in revision knee arthroplasty where blood loss and transfusion needs exceeds that of primary total knee arthroplasty by far. Aquamantys hence would theoretically benefit the most in a revision setting without the use of a tourniquet - and would be an interesting modality in modern contemporary fast-track revision if shown effective despite/on top of the use of additional blood saving modalities. The present study is therefore motivated by investigating this aspect.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing Non septic knee-arthroplasty revision.
  • Musk speak and understand Danish

Exclusion Criteria:

  • Age below 18.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bipolar sealer
Prospective use of bipolar sealer for skin and knee capsule incision revisions of non-septic knee arthroplasty.
Dispositivo: Bipolar sealer
Prospective trial with Aquamantys for surgical skin and capsula incision w a retrospective control group using a conventional scalpel skin and capsula incision.
Otros nombres:
  • Aquamantys
Comparador de placebos: Scalpel
Conventional surgical incision with scalpel - data extracted from a retrospective group.
Dispositivo: Bipolar sealer
Prospective trial with Aquamantys for surgical skin and capsula incision w a retrospective control group using a conventional scalpel skin and capsula incision.
Otros nombres:
  • Aquamantys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimated blood loss
Periodo de tiempo: 2nd postoperative morning
2nd postoperative morning

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Blood loss
Periodo de tiempo: 1st. postoperative morning
1st. postoperative morning
Blood transfusion
Periodo de tiempo: while hospitalized expected 5 days.
while hospitalized expected 5 days.
Readmission
Periodo de tiempo: 90 days after surgery
90 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVH-2013-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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