- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02427711
Reduced Total Blood Loss and Blood Transfusion in Non-Septic Revision Knee Arthroplasty Using a Bipolar Sealer
Reduced Total Blood Loss and Blood Transfusion in Non-Septic Revision Knee Arthroplasty Using a Bipolar Sealer - A Prospective Cohort Study With Retrospective Controls
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
In patients undergoing primary total knee arthroplasty, perioperative anemia is highly prevalent. In a systematic review, preoperative anemia was found in 24 +/- 9% and postoperative anemia in 51% +/- 10%. Perioperative anemia was associated with a blood transfusion rate of 45 +/- 25%, postoperative infections, poorer physical functioning and recovery, and increased length of hospital stay (LOS) and mortality. Although the best transfusion trigger in elective patients remains unknown, restrictive transfusion protocols are recommended and avoidance of blood transfusion if possible.
The only non-systemic modality capable of reducing blood loss before it occurs is a bipolar sealer (Aquamantys). By pre-incisional treatment of the soft tissue, bleeding (and potentially total blood loss and transfusion) is reduced without tissue charring.
Previously studies on the use of Aquamantys in primary knee arthroplasty have had various outcomes, the most recent being negative while the former 3 were positive regarding reduction in blood loss, drop in hgb and transfusions. No published date exist on potential outcomes in revision knee arthroplasty where blood loss and transfusion needs exceeds that of primary total knee arthroplasty by far. Aquamantys hence would theoretically benefit the most in a revision setting without the use of a tourniquet - and would be an interesting modality in modern contemporary fast-track revision if shown effective despite/on top of the use of additional blood saving modalities. The present study is therefore motivated by investigating this aspect.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing Non septic knee-arthroplasty revision.
- Musk speak and understand Danish
Exclusion Criteria:
- Age below 18.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bipolar sealer
Prospective use of bipolar sealer for skin and knee capsule incision revisions of non-septic knee arthroplasty.
|
Prospective trial with Aquamantys for surgical skin and capsula incision w a retrospective control group using a conventional scalpel skin and capsula incision.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Scalpel
Conventional surgical incision with scalpel - data extracted from a retrospective group.
|
Prospective trial with Aquamantys for surgical skin and capsula incision w a retrospective control group using a conventional scalpel skin and capsula incision.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Estimated blood loss
Időkeret: 2nd postoperative morning
|
2nd postoperative morning
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Blood loss
Időkeret: 1st. postoperative morning
|
1st. postoperative morning
|
|
Blood transfusion
Időkeret: while hospitalized expected 5 days.
|
while hospitalized expected 5 days.
|
|
Readmission
Időkeret: 90 days after surgery
|
90 days after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVH-2013-037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .