Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stavanger UncomPlicatEd Elective PCI Same DaY Discharge Study (SPEEDY Study) (SPEEDY)

29. april 2019 oppdatert av: Helse Stavanger HF
The purpose of this study is to provide information on safety of same day discharge after uncomplicated percutaneous intervention (PCI) for stable angina pectoris in Norwegian clinical practice. The investigators also think that is in patients interest to stay as short time as possible in hospital and this will be measured using standardised quality of life questionnaires.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The international literature has already provided documentation on the safety of same day discharge in various clinical scenario. In this particular study, the investigators focus on challenging the contemporary Norwegian practice where every body stays over night.

Only patients with stable angina pectoris will be included in the study. After informed consent and successful procedure, the patients will be randomised to same day discharge or standard care. Same day discharge patients will be contacted by telephone the day after the procedure for follow-up conversation with particular emphasis on access site complications.

Both groups will receive quality of life questionnaire within a month for assessment of difference between the two strategies.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4056
        • Stavanger University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Elective procedures Monday through Thursday
  • Patient consenting for same day discharge
  • Operator has assessed the patient and is in agreement
  • Adequate observational facility
  • Uncomplicated procedure
  • Acceptable social network at home
  • Uneventful post PCI ECG
  • Adequate hemostasis of puncture site

Exclusion Criteria:

  • Angiographic

    • No-reflow/slow flow post PCI
    • Sub-optimal PCI result
    • Dissection type C-E
    • Rest dissection after stent deployment
    • Angiographic thrombus
    • Guidewire perforation

  • Clinical

    • Advanced age
    • Severe renal failure (GFR < 30ml/min)
    • Excessive bleeding risk
    • Symptomatic heart failure
    • Severe visual or hearing impairment
    • Multi-vessel PCI (2 main vessels or left main)
    • Use of GP IIb/IIIa inhibitors

  • Social

    • Living alone or has no telephone
    • Long driving distance (> 30-45 min)
    • Patient/next to keen can´t communicate with health personnel without a translator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: same day discharge
patients discharged same day after uncomplicated PCI
Fremgangsmåte: same day discharge
same day discharge after PCI for stable CAD
Ingen inngripen: standard care
standard care where patients are discharged the day after procedure after adequate observation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
number of complications (access site bleeding)
Tidsramme: 1 month
observation of complications requiring intervention
1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nigussie Bogale, M.D, PhD, Helse Stavanger HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUS2015NIBO01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere