Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stavanger UncomPlicatEd Elective PCI Same DaY Discharge Study (SPEEDY Study) (SPEEDY)

29 april 2019 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF
The purpose of this study is to provide information on safety of same day discharge after uncomplicated percutaneous intervention (PCI) for stable angina pectoris in Norwegian clinical practice. The investigators also think that is in patients interest to stay as short time as possible in hospital and this will be measured using standardised quality of life questionnaires.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The international literature has already provided documentation on the safety of same day discharge in various clinical scenario. In this particular study, the investigators focus on challenging the contemporary Norwegian practice where every body stays over night.

Only patients with stable angina pectoris will be included in the study. After informed consent and successful procedure, the patients will be randomised to same day discharge or standard care. Same day discharge patients will be contacted by telephone the day after the procedure for follow-up conversation with particular emphasis on access site complications.

Both groups will receive quality of life questionnaire within a month for assessment of difference between the two strategies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4056
        • Stavanger University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Elective procedures Monday through Thursday
  • Patient consenting for same day discharge
  • Operator has assessed the patient and is in agreement
  • Adequate observational facility
  • Uncomplicated procedure
  • Acceptable social network at home
  • Uneventful post PCI ECG
  • Adequate hemostasis of puncture site

Exclusion Criteria:

  • Angiographic

    • No-reflow/slow flow post PCI
    • Sub-optimal PCI result
    • Dissection type C-E
    • Rest dissection after stent deployment
    • Angiographic thrombus
    • Guidewire perforation

  • Clinical

    • Advanced age
    • Severe renal failure (GFR < 30ml/min)
    • Excessive bleeding risk
    • Symptomatic heart failure
    • Severe visual or hearing impairment
    • Multi-vessel PCI (2 main vessels or left main)
    • Use of GP IIb/IIIa inhibitors

  • Social

    • Living alone or has no telephone
    • Long driving distance (> 30-45 min)
    • Patient/next to keen can´t communicate with health personnel without a translator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: same day discharge
patients discharged same day after uncomplicated PCI
Procedure: same day discharge
same day discharge after PCI for stable CAD
Geen tussenkomst: standard care
standard care where patients are discharged the day after procedure after adequate observation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
number of complications (access site bleeding)
Tijdsspanne: 1 month
observation of complications requiring intervention
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nigussie Bogale, M.D, PhD, Helse Stavanger HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUS2015NIBO01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren