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Stavanger UncomPlicatEd Elective PCI Same DaY Discharge Study (SPEEDY Study) (SPEEDY)

29 aprile 2019 aggiornato da: Helse Stavanger HF
The purpose of this study is to provide information on safety of same day discharge after uncomplicated percutaneous intervention (PCI) for stable angina pectoris in Norwegian clinical practice. The investigators also think that is in patients interest to stay as short time as possible in hospital and this will be measured using standardised quality of life questionnaires.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The international literature has already provided documentation on the safety of same day discharge in various clinical scenario. In this particular study, the investigators focus on challenging the contemporary Norwegian practice where every body stays over night.

Only patients with stable angina pectoris will be included in the study. After informed consent and successful procedure, the patients will be randomised to same day discharge or standard care. Same day discharge patients will be contacted by telephone the day after the procedure for follow-up conversation with particular emphasis on access site complications.

Both groups will receive quality of life questionnaire within a month for assessment of difference between the two strategies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4056
        • Stavanger University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Elective procedures Monday through Thursday
  • Patient consenting for same day discharge
  • Operator has assessed the patient and is in agreement
  • Adequate observational facility
  • Uncomplicated procedure
  • Acceptable social network at home
  • Uneventful post PCI ECG
  • Adequate hemostasis of puncture site

Exclusion Criteria:

  • Angiographic

    • No-reflow/slow flow post PCI
    • Sub-optimal PCI result
    • Dissection type C-E
    • Rest dissection after stent deployment
    • Angiographic thrombus
    • Guidewire perforation

  • Clinical

    • Advanced age
    • Severe renal failure (GFR < 30ml/min)
    • Excessive bleeding risk
    • Symptomatic heart failure
    • Severe visual or hearing impairment
    • Multi-vessel PCI (2 main vessels or left main)
    • Use of GP IIb/IIIa inhibitors

  • Social

    • Living alone or has no telephone
    • Long driving distance (> 30-45 min)
    • Patient/next to keen can´t communicate with health personnel without a translator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: same day discharge
patients discharged same day after uncomplicated PCI
Procedura: same day discharge
same day discharge after PCI for stable CAD
Nessun intervento: standard care
standard care where patients are discharged the day after procedure after adequate observation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
number of complications (access site bleeding)
Lasso di tempo: 1 month
observation of complications requiring intervention
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigussie Bogale, M.D, PhD, Helse Stavanger HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUS2015NIBO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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