Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placing Trust in Endoscopic Ultrasonography: Impact on Planning Conformal Radiotherapy of Cancer of the Esophagus and Rectum (FIDUCOR)

1. mars 2017 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
The purpose of this study is to estimate the rate of patients in whom a significant change in the area to be irradiated will be observed between the assessment before and after laying the evaluation of Trustees.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The centering of radiotherapy is done with the pre-radiation scanner for tracking the implementation of target skin markers. On this scanner, it is often difficult for the radiation therapist to pinpoint the target volume. To improve the definition of the target volume, image fusion techniques with other imaging tests were developed.

To improve the pre-radiotherapy identification, setting up markers echo-endoscopy has been described without major complications. The impact on targeting radiotherapy was mainly described for the prostate.

The marking of digestive tumors was described by the establishment of Trustees, radiopaque markers in the lymph nodes, esophagus, stomach, pancreas, and bile ducts.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female over the age of 18
  • Rectal cancer diagnosis or esophagus
  • Radiotherapy indication
  • Signed consent to participate
  • Patient affiliated to a social security system or benefiting from such a system

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, of child-bearing potential, or lactating women
  • Patient deprived of liberty or under supervision of a guardian
  • Impossibility to undergo medical examinations of the study for geographical, social or psychological reasons
  • Contra-indication for procedure study (infeasible EUS)
  • Contra-indication for general anesthesia
  • Patient (e) with disorders of hemostasis
  • Patient (e) with portal hypertension

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laying of medical devices
radio opaque markers
Enhet: radio opaque markers (Echo Tip Ultra Fiducial Needle - ETUF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patients rate in which a significant variation in the area to be irradiated will be observed between before evaluation and evaluation after laying the trustees.
Tidsramme: From inclusion to 12 months follow up
Observing whether there is a significant variation of the area to be irradiated
From inclusion to 12 months follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of trustees (2 up 6 maximum) and set up their positions estimated success rate of implementation and the evaluation of the safety and toxicity (complications) associated with the establishment trustees (composite measure)
Tidsramme: From inclusion to 12 months follow up
Safety and security are measured by statistical analysis (numbers and percentage for qualitative variables and by average, median, standard deviations and extreme values for quantitative variables.
From inclusion to 12 months follow up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbeidspartnere

Cook medical laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIDUCOR-IPC 2013-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere