Placing Trust in Endoscopic Ultrasonography: Impact on Planning Conformal Radiotherapy of Cancer of the Esophagus and Rectum (FIDUCOR)
1. března 2017 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
The purpose of this study is to estimate the rate of patients in whom a significant change in the area to be irradiated will be observed between the assessment before and after laying the evaluation of Trustees.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The centering of radiotherapy is done with the pre-radiation scanner for tracking the implementation of target skin markers. On this scanner, it is often difficult for the radiation therapist to pinpoint the target volume. To improve the definition of the target volume, image fusion techniques with other imaging tests were developed.
To improve the pre-radiotherapy identification, setting up markers echo-endoscopy has been described without major complications. The impact on targeting radiotherapy was mainly described for the prostate.
The marking of digestive tumors was described by the establishment of Trustees, radiopaque markers in the lymph nodes, esophagus, stomach, pancreas, and bile ducts.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female over the age of 18
- Rectal cancer diagnosis or esophagus
- Radiotherapy indication
- Signed consent to participate
- Patient affiliated to a social security system or benefiting from such a system
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, of child-bearing potential, or lactating women
- Patient deprived of liberty or under supervision of a guardian
- Impossibility to undergo medical examinations of the study for geographical, social or psychological reasons
- Contra-indication for procedure study (infeasible EUS)
- Contra-indication for general anesthesia
- Patient (e) with disorders of hemostasis
- Patient (e) with portal hypertension
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laying of medical devices
radio opaque markers
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patients rate in which a significant variation in the area to be irradiated will be observed between before evaluation and evaluation after laying the trustees.
Časové okno: From inclusion to 12 months follow up
|
Observing whether there is a significant variation of the area to be irradiated
|
From inclusion to 12 months follow up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of trustees (2 up 6 maximum) and set up their positions estimated success rate of implementation and the evaluation of the safety and toxicity (complications) associated with the establishment trustees (composite measure)
Časové okno: From inclusion to 12 months follow up
|
Safety and security are measured by statistical analysis (numbers and percentage for qualitative variables and by average, median, standard deviations and extreme values for quantitative variables.
|
From inclusion to 12 months follow up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIDUCOR-IPC 2013-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .