- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02531204
A Study of ASP1585 to Evaluate the Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules
20. august 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Pharmacodynamic Study of ASP1585 - Verification of Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules
The purpose of this study is to assess the bioequivalence between ASP1585 granules and ASP1585 capsules after repeated oral administration of ASP1585 granules or ASP1585 capsules under open-label conditions in non-elderly healthy male subjects.
In addition, the safety of these products is assessed.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body weight (at screening) ≥ 50.0 kg and < 80.0 kg
- Body mass index (BMI) (at screening) ≥ 17.6 kg/m2 and < 26.4 kg/m2
- Healthy, as judged by the investigator/sub-investigator based on medical history and the results of physical examination (subjective symptoms and objective findings) and all tests obtained at screening and during the period from hospital admission to immediately before study medication in 1st period.
Exclusion Criteria:
- Received or scheduled to receive any investigational drugs in other clinical trials, post-marketing studies, or clinical studies within 120 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
- Donated or scheduled to donate 400 mL of whole blood within 90 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, 200 mL of whole blood within 30 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, or blood components within 14 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
- Any deviation of the laboratory tests at screening or 1st hospitalization.
A deviation from the normal range of blood pressure, pulse rate, or body temperature at screening or 1st hospitalization
- Sitting blood pressure: Systolic blood pressure: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg; Diastolic blood pressure: ≥40 mmHg, ≤90 mmHg
- Sitting pulse rate; ≥40 bpm, ≤99 bpm
- Axillary body temperature; ≥35.0°C, ≤37.0°C
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease (e.g., nausea, vomiting, and stomachache) within 7 days before 1st hospitalization
- Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury, and hepatic impairment)
- Concurrent or previous heart disease (e.g., congestive heart failure, angina pectoris, and arrhythmia requiring treatment)
- Concurrent or previous GI disease (e.g., ileus paralytic, gastric atony, intestinal atony, colitis ulcerative, peptic ulcer and gastroesophageal reflux esophagitis; except for a history of appendicitis).
- Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
- Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
- Concurrent or previous cerebrovascular disorder (e.g., cerebral infarction)
- Previous use of bixalomer
- Excessive smoking or drinking habit
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP1585 granules preceding group
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ASP1585 capsules preceding group
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average daily amount of urine phosphorus change from baseline
Tidsramme: Day 5 to Day 8 after start of each dosing
|
Average daily amount of urine phosphorus on Day 5 to Day 8 was compared with that on Day -4 to Day 1 (baseline)
|
Day 5 to Day 8 after start of each dosing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety profile assessed by the incidence of adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead ECG
Tidsramme: Up to Day 17 on Period 2
|
ECG: Electrocardiogram
|
Up to Day 17 on Period 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1585-CL-0201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .