Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of ASP1585 to Evaluate the Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules

20 augustus 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Pharmacodynamic Study of ASP1585 - Verification of Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules

The purpose of this study is to assess the bioequivalence between ASP1585 granules and ASP1585 capsules after repeated oral administration of ASP1585 granules or ASP1585 capsules under open-label conditions in non-elderly healthy male subjects. In addition, the safety of these products is assessed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body weight (at screening) ≥ 50.0 kg and < 80.0 kg
  • Body mass index (BMI) (at screening) ≥ 17.6 kg/m2 and < 26.4 kg/m2
  • Healthy, as judged by the investigator/sub-investigator based on medical history and the results of physical examination (subjective symptoms and objective findings) and all tests obtained at screening and during the period from hospital admission to immediately before study medication in 1st period.

Exclusion Criteria:

  • Received or scheduled to receive any investigational drugs in other clinical trials, post-marketing studies, or clinical studies within 120 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
  • Donated or scheduled to donate 400 mL of whole blood within 90 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, 200 mL of whole blood within 30 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, or blood components within 14 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
  • Any deviation of the laboratory tests at screening or 1st hospitalization.
  • A deviation from the normal range of blood pressure, pulse rate, or body temperature at screening or 1st hospitalization

    • Sitting blood pressure: Systolic blood pressure: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg; Diastolic blood pressure: ≥40 mmHg, ≤90 mmHg
    • Sitting pulse rate; ≥40 bpm, ≤99 bpm
    • Axillary body temperature; ≥35.0°C, ≤37.0°C
  • History of drug allergies
  • Upper gastrointestinal disease (e.g., nausea, vomiting, and stomachache) within 7 days before 1st hospitalization
  • Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury, and hepatic impairment)
  • Concurrent or previous heart disease (e.g., congestive heart failure, angina pectoris, and arrhythmia requiring treatment)
  • Concurrent or previous GI disease (e.g., ileus paralytic, gastric atony, intestinal atony, colitis ulcerative, peptic ulcer and gastroesophageal reflux esophagitis; except for a history of appendicitis).
  • Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
  • Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
  • Concurrent or previous cerebrovascular disorder (e.g., cerebral infarction)
  • Previous use of bixalomer
  • Excessive smoking or drinking habit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP1585 granules preceding group
mondeling
Andere namen:
  • Bixalomeer
  • Kiklin
Actieve vergelijker: ASP1585 capsules preceding group
mondeling
Andere namen:
  • Bixalomeer
  • Kiklin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average daily amount of urine phosphorus change from baseline
Tijdsspanne: Day 5 to Day 8 after start of each dosing
Average daily amount of urine phosphorus on Day 5 to Day 8 was compared with that on Day -4 to Day 1 (baseline)
Day 5 to Day 8 after start of each dosing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety profile assessed by the incidence of adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead ECG
Tijdsspanne: Up to Day 17 on Period 2
ECG: Electrocardiogram
Up to Day 17 on Period 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren