Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of ASP1585 to Evaluate the Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules

2015. augusztus 20. frissítette: Astellas Pharma Inc

Pharmacodynamic Study of ASP1585 - Verification of Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules

The purpose of this study is to assess the bioequivalence between ASP1585 granules and ASP1585 capsules after repeated oral administration of ASP1585 granules or ASP1585 capsules under open-label conditions in non-elderly healthy male subjects. In addition, the safety of these products is assessed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Body weight (at screening) ≥ 50.0 kg and < 80.0 kg
  • Body mass index (BMI) (at screening) ≥ 17.6 kg/m2 and < 26.4 kg/m2
  • Healthy, as judged by the investigator/sub-investigator based on medical history and the results of physical examination (subjective symptoms and objective findings) and all tests obtained at screening and during the period from hospital admission to immediately before study medication in 1st period.

Exclusion Criteria:

  • Received or scheduled to receive any investigational drugs in other clinical trials, post-marketing studies, or clinical studies within 120 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
  • Donated or scheduled to donate 400 mL of whole blood within 90 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, 200 mL of whole blood within 30 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, or blood components within 14 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
  • Any deviation of the laboratory tests at screening or 1st hospitalization.
  • A deviation from the normal range of blood pressure, pulse rate, or body temperature at screening or 1st hospitalization

    • Sitting blood pressure: Systolic blood pressure: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg; Diastolic blood pressure: ≥40 mmHg, ≤90 mmHg
    • Sitting pulse rate; ≥40 bpm, ≤99 bpm
    • Axillary body temperature; ≥35.0°C, ≤37.0°C
  • History of drug allergies
  • Upper gastrointestinal disease (e.g., nausea, vomiting, and stomachache) within 7 days before 1st hospitalization
  • Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury, and hepatic impairment)
  • Concurrent or previous heart disease (e.g., congestive heart failure, angina pectoris, and arrhythmia requiring treatment)
  • Concurrent or previous GI disease (e.g., ileus paralytic, gastric atony, intestinal atony, colitis ulcerative, peptic ulcer and gastroesophageal reflux esophagitis; except for a history of appendicitis).
  • Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
  • Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
  • Concurrent or previous cerebrovascular disorder (e.g., cerebral infarction)
  • Previous use of bixalomer
  • Excessive smoking or drinking habit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASP1585 granules preceding group
orális
Más nevek:
  • Bixalomer
  • Kiklin
Aktív összehasonlító: ASP1585 capsules preceding group
orális
Más nevek:
  • Bixalomer
  • Kiklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Average daily amount of urine phosphorus change from baseline
Időkeret: Day 5 to Day 8 after start of each dosing
Average daily amount of urine phosphorus on Day 5 to Day 8 was compared with that on Day -4 to Day 1 (baseline)
Day 5 to Day 8 after start of each dosing

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety profile assessed by the incidence of adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead ECG
Időkeret: Up to Day 17 on Period 2
ECG: Electrocardiogram
Up to Day 17 on Period 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1585-CL-0201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel