- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02531204
A Study of ASP1585 to Evaluate the Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules
20. august 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Pharmacodynamic Study of ASP1585 - Verification of Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules
The purpose of this study is to assess the bioequivalence between ASP1585 granules and ASP1585 capsules after repeated oral administration of ASP1585 granules or ASP1585 capsules under open-label conditions in non-elderly healthy male subjects.
In addition, the safety of these products is assessed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body weight (at screening) ≥ 50.0 kg and < 80.0 kg
- Body mass index (BMI) (at screening) ≥ 17.6 kg/m2 and < 26.4 kg/m2
- Healthy, as judged by the investigator/sub-investigator based on medical history and the results of physical examination (subjective symptoms and objective findings) and all tests obtained at screening and during the period from hospital admission to immediately before study medication in 1st period.
Exclusion Criteria:
- Received or scheduled to receive any investigational drugs in other clinical trials, post-marketing studies, or clinical studies within 120 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
- Donated or scheduled to donate 400 mL of whole blood within 90 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, 200 mL of whole blood within 30 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, or blood components within 14 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
- Any deviation of the laboratory tests at screening or 1st hospitalization.
A deviation from the normal range of blood pressure, pulse rate, or body temperature at screening or 1st hospitalization
- Sitting blood pressure: Systolic blood pressure: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg; Diastolic blood pressure: ≥40 mmHg, ≤90 mmHg
- Sitting pulse rate; ≥40 bpm, ≤99 bpm
- Axillary body temperature; ≥35.0°C, ≤37.0°C
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease (e.g., nausea, vomiting, and stomachache) within 7 days before 1st hospitalization
- Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury, and hepatic impairment)
- Concurrent or previous heart disease (e.g., congestive heart failure, angina pectoris, and arrhythmia requiring treatment)
- Concurrent or previous GI disease (e.g., ileus paralytic, gastric atony, intestinal atony, colitis ulcerative, peptic ulcer and gastroesophageal reflux esophagitis; except for a history of appendicitis).
- Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
- Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
- Concurrent or previous cerebrovascular disorder (e.g., cerebral infarction)
- Previous use of bixalomer
- Excessive smoking or drinking habit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP1585 granules preceding group
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ASP1585 capsules preceding group
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average daily amount of urine phosphorus change from baseline
Tidsramme: Day 5 to Day 8 after start of each dosing
|
Average daily amount of urine phosphorus on Day 5 to Day 8 was compared with that on Day -4 to Day 1 (baseline)
|
Day 5 to Day 8 after start of each dosing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety profile assessed by the incidence of adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead ECG
Tidsramme: Up to Day 17 on Period 2
|
ECG: Electrocardiogram
|
Up to Day 17 on Period 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2015
Først opslået (Skøn)
24. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1585-CL-0201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASP1585
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSund og rask | Pharmacokinetics of ASP1585Forenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttetNyreinsufficiens | Kronisk nyresygdom | Hyperfosfatæmi | NyredialyseJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetNyreinsufficiens | Kronisk nyresygdom | NyredialyseJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetKronisk nyresygdomJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetChronic Renal Failure Patients With Hyperphosphataemia Receiving HemodialysisJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetPatienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse med hyperfosfatæmiJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetNyreinsufficiens | Kronisk nyresygdom | HyperfosfatæmiJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetNyreinsufficiens | Kronisk nyresygdom | HyperfosfatæmiJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetA Phase 2 Study of ASP1585 in Chronic Kidney Disease Patients With Hyperphosphatemia on HemodialysisKronisk nyresygdom | HyperfosfatæmiJapan