- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02531204
A Study of ASP1585 to Evaluate the Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules
20 agosto 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Pharmacodynamic Study of ASP1585 - Verification of Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules
The purpose of this study is to assess the bioequivalence between ASP1585 granules and ASP1585 capsules after repeated oral administration of ASP1585 granules or ASP1585 capsules under open-label conditions in non-elderly healthy male subjects.
In addition, the safety of these products is assessed.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kagoshima, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body weight (at screening) ≥ 50.0 kg and < 80.0 kg
- Body mass index (BMI) (at screening) ≥ 17.6 kg/m2 and < 26.4 kg/m2
- Healthy, as judged by the investigator/sub-investigator based on medical history and the results of physical examination (subjective symptoms and objective findings) and all tests obtained at screening and during the period from hospital admission to immediately before study medication in 1st period.
Exclusion Criteria:
- Received or scheduled to receive any investigational drugs in other clinical trials, post-marketing studies, or clinical studies within 120 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
- Donated or scheduled to donate 400 mL of whole blood within 90 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, 200 mL of whole blood within 30 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, or blood components within 14 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
- Any deviation of the laboratory tests at screening or 1st hospitalization.
A deviation from the normal range of blood pressure, pulse rate, or body temperature at screening or 1st hospitalization
- Sitting blood pressure: Systolic blood pressure: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg; Diastolic blood pressure: ≥40 mmHg, ≤90 mmHg
- Sitting pulse rate; ≥40 bpm, ≤99 bpm
- Axillary body temperature; ≥35.0°C, ≤37.0°C
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease (e.g., nausea, vomiting, and stomachache) within 7 days before 1st hospitalization
- Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury, and hepatic impairment)
- Concurrent or previous heart disease (e.g., congestive heart failure, angina pectoris, and arrhythmia requiring treatment)
- Concurrent or previous GI disease (e.g., ileus paralytic, gastric atony, intestinal atony, colitis ulcerative, peptic ulcer and gastroesophageal reflux esophagitis; except for a history of appendicitis).
- Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
- Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
- Concurrent or previous cerebrovascular disorder (e.g., cerebral infarction)
- Previous use of bixalomer
- Excessive smoking or drinking habit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASP1585 granules preceding group
|
orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ASP1585 capsules preceding group
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Average daily amount of urine phosphorus change from baseline
Lasso di tempo: Day 5 to Day 8 after start of each dosing
|
Average daily amount of urine phosphorus on Day 5 to Day 8 was compared with that on Day -4 to Day 1 (baseline)
|
Day 5 to Day 8 after start of each dosing
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety profile assessed by the incidence of adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead ECG
Lasso di tempo: Up to Day 17 on Period 2
|
ECG: Electrocardiogram
|
Up to Day 17 on Period 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1585-CL-0201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ASP1585
-
Astellas Pharma IncCompletatoSano | Pharmacokinetics of ASP1585Stati Uniti
-
Astellas Pharma IncCompletatoInsufficienza renale | Malattia renale cronica | Iperfosfatemia | Dialisi renaleGiappone
-
Astellas Pharma IncCompletatoUno studio di fase 3 in pazienti con malattia renale cronica e iperfosfatemia in dialisi peritonealeInsufficienza renale | Malattia renale cronica | Dialisi renaleGiappone
-
Astellas Pharma IncCompletato
-
Astellas Pharma IncCompletatoMalattia renale cronicaGiappone
-
Astellas Pharma IncCompletatoChronic Renal Failure Patients With Hyperphosphataemia Receiving HemodialysisGiappone
-
Astellas Pharma IncCompletatoPazienti con malattia renale cronica in emodialisi con iperfosfatemiaGiappone
-
Astellas Pharma IncCompletatoInsufficienza renale | Malattia renale cronica | IperfosfatemiaGiappone
-
Astellas Pharma IncCompletatoInsufficienza renale | Malattia renale cronica | IperfosfatemiaGiappone
-
Astellas Pharma IncCompletatoA Phase 2 Study of ASP1585 in Chronic Kidney Disease Patients With Hyperphosphatemia on HemodialysisMalattia renale cronica | IperfosfatemiaGiappone