- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02531204
A Study of ASP1585 to Evaluate the Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules
20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Pharmacodynamic Study of ASP1585 - Verification of Bioequivalence Between ASP1585 Granules and ASP1585 Capsules
The purpose of this study is to assess the bioequivalence between ASP1585 granules and ASP1585 capsules after repeated oral administration of ASP1585 granules or ASP1585 capsules under open-label conditions in non-elderly healthy male subjects.
In addition, the safety of these products is assessed.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Body weight (at screening) ≥ 50.0 kg and < 80.0 kg
- Body mass index (BMI) (at screening) ≥ 17.6 kg/m2 and < 26.4 kg/m2
- Healthy, as judged by the investigator/sub-investigator based on medical history and the results of physical examination (subjective symptoms and objective findings) and all tests obtained at screening and during the period from hospital admission to immediately before study medication in 1st period.
Exclusion Criteria:
- Received or scheduled to receive any investigational drugs in other clinical trials, post-marketing studies, or clinical studies within 120 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
- Donated or scheduled to donate 400 mL of whole blood within 90 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, 200 mL of whole blood within 30 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization, or blood components within 14 days before the screening or during the period from the screening to 1st hospitalization.
- Any deviation of the laboratory tests at screening or 1st hospitalization.
A deviation from the normal range of blood pressure, pulse rate, or body temperature at screening or 1st hospitalization
- Sitting blood pressure: Systolic blood pressure: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg; Diastolic blood pressure: ≥40 mmHg, ≤90 mmHg
- Sitting pulse rate; ≥40 bpm, ≤99 bpm
- Axillary body temperature; ≥35.0°C, ≤37.0°C
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease (e.g., nausea, vomiting, and stomachache) within 7 days before 1st hospitalization
- Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury, and hepatic impairment)
- Concurrent or previous heart disease (e.g., congestive heart failure, angina pectoris, and arrhythmia requiring treatment)
- Concurrent or previous GI disease (e.g., ileus paralytic, gastric atony, intestinal atony, colitis ulcerative, peptic ulcer and gastroesophageal reflux esophagitis; except for a history of appendicitis).
- Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
- Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis)
- Concurrent or previous cerebrovascular disorder (e.g., cerebral infarction)
- Previous use of bixalomer
- Excessive smoking or drinking habit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP1585 granules preceding group
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ASP1585 capsules preceding group
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average daily amount of urine phosphorus change from baseline
Ramy czasowe: Day 5 to Day 8 after start of each dosing
|
Average daily amount of urine phosphorus on Day 5 to Day 8 was compared with that on Day -4 to Day 1 (baseline)
|
Day 5 to Day 8 after start of each dosing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety profile assessed by the incidence of adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead ECG
Ramy czasowe: Up to Day 17 on Period 2
|
ECG: Electrocardiogram
|
Up to Day 17 on Period 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1585-CL-0201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ASP1585
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowy | Pharmacokinetics of ASP1585Stany Zjednoczone
-
Astellas Pharma IncZakończonyNiewydolność nerek | Przewlekłą chorobę nerek | Hiperfosfatemia | Dializa nerekJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyNiewydolność nerek | Przewlekłą chorobę nerek | Dializa nerekJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończony
-
Astellas Pharma IncZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyChronic Renal Failure Patients With Hyperphosphataemia Receiving HemodialysisJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyPacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie z hiperfosfatemiąJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyNiewydolność nerek | Przewlekłą chorobę nerek | HiperfosfatemiaJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyNiewydolność nerek | Przewlekłą chorobę nerek | HiperfosfatemiaJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyA Phase 2 Study of ASP1585 in Chronic Kidney Disease Patients With Hyperphosphatemia on HemodialysisPrzewlekłą chorobę nerek | HiperfosfatemiaJaponia