Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Multiple Sclerosis

28. februar 2018 oppdatert av: Canbex Therapeutics Ltd

A Phase II Proof of Concept (PoC), Double-Blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Subjects With Multiple Sclerosis

Phase II a Proof of concept study in Multiple Sclerosis (MS) patients with spasticity.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Single dose escalation followed by multiple fixed dose administrations to assess short term safety and to determine whether spasticity improves.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Neuroscience Research Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JFS
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a confirmed diagnosis of MS
  • Have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ than 6.5 at screening.
  • Spasticity due to MS of at least 3 months duration with minimum mean score of >/=2 mASH

Exclusion Criteria:

  • Acute MS relapse requiring treatment with steroids within 30 days of screening.
  • Initiation or discontinuation of MS disease modifying treatment (DMT) within 30 days of screening.
  • Receiving medications that would potentially interfere with the actions of the study medication or outcome variables
  • Significant renal and hepatic abnormalities
  • Previous history of other significant medical disorders

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active
VSN16R (Canbex name for molecule) oral capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
Legemiddel: VSN16R
Small molecule
Andre navn:
  • Not yet available
Placebo komparator: Placebo
Placebo capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
Annen: Placebo
dummy tablet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerical Rating Scale
Tidsramme: 26 days
26 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modified Ashworth Scale
Tidsramme: 26 days
26 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canbex Therapeutics Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Rachel Farrell, University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBX-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere