Study of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Multiple Sclerosis
28 febbraio 2018 aggiornato da: Canbex Therapeutics Ltd
A Phase II Proof of Concept (PoC), Double-Blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Subjects With Multiple Sclerosis
Phase II a Proof of concept study in Multiple Sclerosis (MS) patients with spasticity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Single dose escalation followed by multiple fixed dose administrations to assess short term safety and to determine whether spasticity improves.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- The Neuroscience Research Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JFS
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have a confirmed diagnosis of MS
- Have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ than 6.5 at screening.
- Spasticity due to MS of at least 3 months duration with minimum mean score of >/=2 mASH
Exclusion Criteria:
- Acute MS relapse requiring treatment with steroids within 30 days of screening.
- Initiation or discontinuation of MS disease modifying treatment (DMT) within 30 days of screening.
- Receiving medications that would potentially interfere with the actions of the study medication or outcome variables
- Significant renal and hepatic abnormalities
- Previous history of other significant medical disorders
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Active
VSN16R (Canbex name for molecule) oral capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
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Small molecule
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
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dummy tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numerical Rating Scale
Lasso di tempo: 26 days
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26 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: 26 days
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26 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Rachel Farrell, University College London Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBX-001
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