Study of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Multiple Sclerosis
28. Februar 2018 aktualisiert von: Canbex Therapeutics Ltd
A Phase II Proof of Concept (PoC), Double-Blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Subjects With Multiple Sclerosis
Phase II a Proof of concept study in Multiple Sclerosis (MS) patients with spasticity.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Single dose escalation followed by multiple fixed dose administrations to assess short term safety and to determine whether spasticity improves.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
- The Neuroscience Research Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JFS
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have a confirmed diagnosis of MS
- Have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ than 6.5 at screening.
- Spasticity due to MS of at least 3 months duration with minimum mean score of >/=2 mASH
Exclusion Criteria:
- Acute MS relapse requiring treatment with steroids within 30 days of screening.
- Initiation or discontinuation of MS disease modifying treatment (DMT) within 30 days of screening.
- Receiving medications that would potentially interfere with the actions of the study medication or outcome variables
- Significant renal and hepatic abnormalities
- Previous history of other significant medical disorders
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Active
VSN16R (Canbex name for molecule) oral capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
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Small molecule
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
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dummy tablet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Numerical Rating Scale
Zeitfenster: 26 days
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26 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Modified Ashworth Scale
Zeitfenster: 26 days
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26 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Rachel Farrell, University College London Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- CBX-001
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