Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Multiple Sclerosis

28 februari 2018 bijgewerkt door: Canbex Therapeutics Ltd

A Phase II Proof of Concept (PoC), Double-Blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Subjects With Multiple Sclerosis

Phase II a Proof of concept study in Multiple Sclerosis (MS) patients with spasticity.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single dose escalation followed by multiple fixed dose administrations to assess short term safety and to determine whether spasticity improves.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • The Neuroscience Research Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JFS
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have a confirmed diagnosis of MS
  • Have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ than 6.5 at screening.
  • Spasticity due to MS of at least 3 months duration with minimum mean score of >/=2 mASH

Exclusion Criteria:

  • Acute MS relapse requiring treatment with steroids within 30 days of screening.
  • Initiation or discontinuation of MS disease modifying treatment (DMT) within 30 days of screening.
  • Receiving medications that would potentially interfere with the actions of the study medication or outcome variables
  • Significant renal and hepatic abnormalities
  • Previous history of other significant medical disorders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active
VSN16R (Canbex name for molecule) oral capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
Geneesmiddel: VSN16R
Small molecule
Andere namen:
  • Not yet available
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
Ander: Placebo
dummy tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: 26 days
26 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Modified Ashworth Scale
Tijdsspanne: 26 days
26 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canbex Therapeutics Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Rachel Farrell, University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBX-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren